- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03108820
Trauma Medical Home dla starszych pacjentów po urazach
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Opieka kooperacyjna nad starszym rannym pacjentem: dom opieki urazowej
Ta propozycja ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności 6-miesięcznej interwencji w opiece opartej na współpracy w poprawie funkcjonalnego i psychologicznego powrotu do zdrowia 430 osób, które przeżyły uraz w wieku 50 lat i starszych.
Badanie ma następujące cele szczegółowe: 1) Ocena zdolności interwencji TMH do poprawy fizycznej regeneracji starszych osób, które przeżyły uraz; oraz 2) ocenić zdolność interwencji TMH do poprawy psychologicznej regeneracji starszych osób, które przeżyły uraz; oraz 3) Ocenić zdolność interwencji TMH do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej starszych osób, które przeżyły urazy oraz ocenić koszt skuteczności interwencji TMH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo możliwości pełnego powrotu do zdrowia, zaskakująco niewiele starszych osób, które przeżyły uraz, jest w stanie osiągnąć maksymalne przywrócenie funkcji i jakości życia po urazie z powodu fragmentacji opieki i braku skupienia się na objawach psychologicznych we wczesnym okresie po urazie.
Starsi ranni dorośli są szczególnie narażeni na śmierć i niepełnosprawność po urazie.
W związku z tym istnieje fundamentalna luka w wiedzy na temat najlepszego sposobu na poprawę powrotu do zdrowia osób, które przeżyły uraz.
Ciągłe istnienie tej luki jest ważnym problemem, ponieważ jeśli nie zostanie ona wypełniona, osoby, które przeżyły uraz, będą nadal cierpieć z powodu potencjalnie odwracalnych uszczerbków na zdrowiu i samopoczuciu.
Długofalowym celem tego kierunku badań jest poprawa stanu zdrowia i jakości opieki nad pacjentami po urazach.
Naukowcy z Indiana University School of Medicine mają ponad 20-letnie doświadczenie w opracowywaniu innowacyjnych i skutecznych modeli opieki opartej na współpracy, które integrują się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami, aby sprostać złożonym potrzebom biopsychospołecznym pacjentów z przewlekłymi stanami chorobowymi, takimi jak demencja i depresja.
W oparciu o te sukcesy interdyscyplinarny zespół badaczy klinicznych z Indiana University zrewidował model opieki opartej na współpracy, aby sprostać potrzebom osób, które przeżyły urazy i są w aktywnym stanie rekonwalescencji.
Ten konkretny model współpracy w zakresie urazów nosi nazwę Trauma Medical Home (TMH).
Ta propozycja ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności 6-miesięcznej interwencji w opiece opartej na współpracy w poprawie funkcjonalnego i psychologicznego powrotu do zdrowia 430 osób, które przeżyły uraz w wieku 50 lat i starszych.
Badanie ma następujące cele szczegółowe: 1) Ocena zdolności interwencji TMH do poprawy fizycznej regeneracji starszych osób, które przeżyły uraz; oraz 2) ocenić zdolność interwencji TMH do poprawy psychologicznej regeneracji starszych osób, które przeżyły uraz; oraz 3) Ocenić zdolność interwencji TMH do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej starszych osób, które przeżyły urazy oraz ocenić koszt skuteczności interwencji TMH.
Badania proponowane w niniejszym wniosku są naszym zdaniem nowatorskie, ponieważ stanowią nowe i merytoryczne odejście od status quo.
Poprzednie modele opieki opartej na współpracy skupiały się na zarządzaniu opieką przewlekłą i brakowało im możliwości szybkiej adaptacji.
Ponieważ trajektoria powrotu do zdrowia rannych pacjentów jest dynamiczna i szybko się zmienia, innowacje zawarte w tej propozycji polegają na dostarczaniu koordynatorowi opieki informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym, co pozwoli koordynatorowi opieki dostosować protokół wspólnej opieki dla danego urazu, aby spełnić potrzeby kontuzjowanym podczas dynamicznego okresu rekonwalescencji po urazie.
Wkład ten będzie znaczący, ponieważ szerokie zastosowanie Trauma Medical Home w ośrodkach urazowych i systemach urazowych w całym kraju może zaowocować lepszym zdrowiem i poprawą jakości opieki po urazach starszych pacjentów po urazach.
Lepsze zdrowie fizyczne i mniej objawów psychicznych prawdopodobnie przełoży się na lepszą ogólną zdolność funkcjonalną, zwiększoną zdolność powrotu do pracy i mniejszą zależność od zasobów rodziny, opieki społecznej i opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzycznych dorosłych w wieku 50 lat i starszych;
- przyjęty do szpitala Indiana University Health - Methodist lub Eskenazi Health;
- jest w stanie wyrazić zgodę lub ma ustawowego przedstawiciela do wyrażenia zgody;
- dostęp do telefonu;
- oraz ocena ciężkości urazu (ISS) 9 lub wyższa.
Kryteria wyłączenia:
- mają samozgłoszoną diagnozę raka z krótką oczekiwaną długością życia;
- mają historię chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub otępienie naczyniowe;
- mają znaczne urazowe uszkodzenie mózgu (zdefiniowane jako obecność jakiejkolwiek krwi wewnątrzczaszkowej na tomografii komputerowej głowy lub najlepszy wynik w skali śpiączki Glasgow poniżej 13 w momencie włączenia do badania);
- mieć uraz rdzenia kręgowego z uporczywym deficytem neurologicznym w momencie włączenia do badania;
- są kobietami w ciąży (ocenione na podstawie testu ciążowego z moczu);
- mieć główne miejsce zamieszkania poza stanem Indiana;
- przebywają w więzieniu w momencie rozpoczęcia studiów;
- mieć ostry udar przy przyjęciu lub udar mózgu wystąpi jako nowe zdarzenie w trakcie hospitalizacji;
- niemożność wypełnienia kwestionariusza badawczego z powodu znacznego ubytku słuchu;
- niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji;
- wypisany do placówki stałej opieki;
- przyjęto z oparzeniem obejmującym >10% całkowitej powierzchni ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja TMH
Multidyscyplinarny zespół, który opracowuje i przeprowadza interwencję, obejmuje koordynatora opieki, który zorganizuje i ujednolici zasoby regeneracyjne, chirurga urazowego (dr.
Zarzaur), lekarz intensywnej terapii (Dr.
Khan), geriatry z doświadczeniem w opiece zespołowej (Dr.
Boustani) i pielęgniarka współpracująca z OIOM (Dr.
Lasiter).
Korzystając z monitora Healthy Aging Brain Care, protokołów opieki, specjalistycznego oprogramowania i określonych protokołów opieki, multidyscyplinarny zespół będzie modulował intensywność i rodzaj interwencji, jaką pacjent otrzymuje w zależności od potrzeb pacjenta.
Interwencja będzie trwała od momentu wypisu do 6 miesięcy po urazie.
|
Wizyty domowe i bliska interakcja z rannym pacjentem w celu zapewnienia przestrzegania planu opieki.
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Przejrzyj plan wypisu ze szpitala i rehabilitacji, określ lekarza podstawowej opieki zdrowotnej odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem.
Pacjenci otrzymają edukację w zakresie umiejętności komunikacyjnych; umiejętności radzenia sobie opiekuna; oraz porady prawne i finansowe.
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki nie będą poddani dalszym interwencjom.
|
Przejrzyj plan wypisu ze szpitala i rehabilitacji, identyfikację świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących umiejętności komunikacyjnych, umiejętności radzenia sobie opiekuna oraz porad prawnych i finansowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie odzysku fizycznym
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jak określono za pomocą oceny komponentu fizycznego krótkiej formy (SF) SF-36
|
6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w regeneracji fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zgodnie z ustaleniami na podstawie baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
|
6 i 12 miesięcy
|
Zmiana samooceny psychologicznej poprawy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jak określono za pomocą Skali Komponentu Psychicznego SF-36
|
6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zgodnie z ustaleniami readmisji do szpitala
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jak ustalono za pomocą (Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta) PHQ-9
|
6 i 12 miesięcy
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jak określono za pomocą (uogólnionego zaburzenia lękowego) GAD-7
|
6 i 12 miesięcy
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jak określono na podstawie wskaźnika opłacalności
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja TMH
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterAktywny, nie rekrutującyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...Rejestracja na zaproszenieZdrowia Psychicznego MłodzieżyIndie, Kenia
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony