- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108820
Traumamedicinskt hem för äldre skadade patienter
20 juni 2024 uppdaterad av: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Kollaborativ vård för den äldre skadade patienten: ett traumamedicinskt hem
Detta förslag syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en 6-månaders samverkande vårdintervention för att förbättra den funktionella och psykologiska återhämtningen för 430 skadade överlevande 50 år och äldre.
Försöket har följande specifika syften: 1) Utvärdera förmågan hos TMH-interventionen att förbättra den fysiska återhämtningen för äldre skadade överlevande; och 2) utvärdera förmågan hos TMH-interventionen att förbättra den psykologiska återhämtningen för äldre skadade överlevande; och 3) utvärdera förmågan hos TMH-interventionen att minska sjukvårdskostnaderna för äldre skadade överlevande och utvärdera kostnaden för effektiviteten av TMH-interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots potentialen för full återhämtning är det förvånansvärt få äldre överlevande av skada som kan uppnå maximal återhämtning av funktion och livskvalitet efter skada på grund av fragmentering av vården och bristande fokus på psykologiska symtom i den tidiga perioden efter skadan.
Äldre skadade vuxna löper särskild risk för dödsfall och funktionshinder efter skada.
Det finns alltså en grundläggande kunskapslucka om det bästa sättet att förbättra återhämtningen för skadade överlevande.
Den fortsatta existensen av denna lucka är ett viktigt problem eftersom om den inte fylls kommer skadade överlevande att fortsätta att lida av potentiellt reversibla försämringar av hälsa och välbefinnande.
Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att förbättra hälsan och kvaliteten på vården för skadade patienter.
Indiana University School of Medicine forskare har över 20 års erfarenhet av att utveckla innovativa och effektiva samarbetsvårdsmodeller som integreras med primärvård och specialläkare för att tillgodose de komplexa biopsykosociala behoven hos patienter med kroniska sjukdomstillstånd, såsom demens och depression.
Baserat på dessa framgångar har ett tvärvetenskapligt team av kliniska utredare vid Indiana University reviderat modellen för kollaborativ vård för att möta behoven hos skadade överlevande som befinner sig i ett aktivt återhämtningstillstånd.
Denna skadespecifika kollaborativa vårdmodell kallas Trauma Medical Home (TMH).
Detta förslag syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en 6-månaders samverkande vårdintervention för att förbättra den funktionella och psykologiska återhämtningen för 430 skadade överlevande 50 år och äldre.
Försöket har följande specifika syften: 1) Utvärdera förmågan hos TMH-interventionen att förbättra den fysiska återhämtningen för äldre skadade överlevande; och 2) utvärdera förmågan hos TMH-interventionen att förbättra den psykologiska återhämtningen för äldre skadade överlevande; och 3) utvärdera förmågan hos TMH-interventionen att minska sjukvårdskostnaderna för äldre skadade överlevande och utvärdera kostnaden för effektiviteten av TMH-interventionen.
Den forskning som föreslås i denna ansökan är nyskapande, enligt vår mening, eftersom den representerar ett nytt och väsentligt avsteg från status quo.
Tidigare kollaborativa vårdmodeller fokuserade på hantering av kronisk vård och de saknar snabb anpassningsförmåga.
Eftersom återhämtningsbanan för skadade patienter är dynamisk och förändras snabbt, har innovationerna i detta förslag att göra med att ge feedback i realtid till en vårdkoordinator som gör det möjligt för vårdkoordinatorn att justera ett skadespecifikt samarbetsvårdsprotokoll för att möta behoven hos de skadade när de rör sig genom den dynamiska återhämtningsperioden efter skadan.
Detta bidrag kommer att vara betydande eftersom en bred tillämpning av Trauma Medical Home i traumacenter och traumasystem över hela landet kan resultera i bättre hälsa och förbättrad kvalitet på vården efter skada för äldre skadade patienter.
Förbättrad fysisk hälsa och färre psykiska symtom kommer sannolikt att resultera i bättre övergripande funktionsförmåga, ökad förmåga att återgå till arbete och mindre beroende av familje-, social- och hälsovårdsresurser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
430
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande vuxen ålder 50 år och äldre;
- antagen till Indiana University Health - Methodist eller Eskenazi Health sjukhus;
- kunna ge samtycke eller har en juridiskt auktoriserad representant att ge samtycke;
- tillgång till en telefon;
- och ett injury severity score (ISS) på 9 eller högre.
Exklusions kriterier:
- har en självrapporterad diagnos av cancer med kort förväntad livslängd;
- har en historia av dementa sjukdomar och andra neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller vaskulär demens;
- har en betydande traumatisk hjärnskada (definierad som närvaron av intrakraniellt blod vid datortomografiskanning av huvudet eller bästa Glasgow Coma Scale-poäng på mindre än 13 vid tidpunkten för studieregistreringen);
- har någon ryggmärgsskada med ihållande neurologisk underskott vid tidpunkten för studieinskrivningen;
- är gravida kvinnor (bedöms genom ett uringraviditetstest);
- ha en primär bostad utanför delstaten Indiana;
- är fängslade vid tidpunkten för studieinskrivning;
- få en akut stroke vid inläggning eller utveckla en stroke som en ny händelse under sjukhusvistelsen;
- oförmögen att fylla i studiefrågeformuläret på grund av allvarlig hörselnedsättning;
- senaste historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- skrivs ut till en permanent vårdinrättning;
- inlagd med en brännskada som påverkar >10 % total kroppsyta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMH Intervention
Det multidisciplinära teamet som utvecklar och genomför interventionen inkluderar en vårdkoordinator som kommer att organisera och anpassa återhämtningsresurserna, en traumakirurg (Dr.
Zarzaur), en intensivvårdsläkare (Dr.
Khan), en geriatriker med expertis inom kollaborativ vård (Dr.
Boustani), och en ICU-samarbetssköterska (Dr.
Lasiter).
Med hjälp av Healthy Aging Brain Care-monitorn, vårdprotokoll, specialiserad programvara och specifika vårdprotokoll kommer det multidisciplinära teamet att modulera intensiteten och typen av intervention som patienten får baserat på patientens behov.
Ingreppet kommer att pågå från tidpunkten för utskrivning till 6 månader efter skada.
|
Hembesök och nära interaktion med skadad patient för att säkerställa att planen för vården följs.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Se över plan för utskrivning och rehabilitering från sjukhus, identifiera primärvårdsläkaren som ansvarar för patientvården.
Patienterna kommer att få utbildning om kommunikationsförmåga; vårdgivarens förmåga att hantera; och juridisk och finansiell rådgivning.
Patienter som randomiserats till vanlig vård får inga ytterligare insatser.
|
Se över plan för utskrivning och rehabilitering från sjukhus, identifiering av primärvårdsleverantör, tillhandahållande av utbildningsmaterial om kommunikationsförmåga, vårdgivares förmåga att hantera och juridisk och ekonomisk rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad fysisk återhämtning
Tidsram: 12 månader
|
Som fastställts med hjälp av den fysiska komponentpoängen för kortform (SF) SF-36.
Poängintervall: 0-100, högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Förändringen är mellan baslinje och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Förändring i fysisk återhämtning
Tidsram: 12 månader
|
Fastställt med kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
SPPB totalpoäng varierar från 0 (sämsta prestation) till 12 poäng (bästa prestation).
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Förändring i självrapporterad psykologisk återhämtning
Tidsram: 12 månader
|
Som fastställts med hjälp av Mental Component Score av SF-36.
Poängintervall: 0-100, högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Enligt återinläggning på sjukhus
|
12 månader
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk återhämtning
Tidsram: 6 månader
|
Som fastställts med hjälp av den fysiska komponentpoängen för kortform (SF) SF-36.
Poängintervall: 0-100, högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i fysisk återhämtning
Tidsram: 6 månader
|
Fastställt med kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
SPPB totalpoäng varierar från 0 (sämsta prestation) till 12 poäng (bästa prestation).
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i självrapporterad psykologisk återhämtning
Tidsram: 6 månader
|
Som fastställts med hjälp av Mental Component Score av SF-36.
Poängintervall: 0-100, högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: 12 månader
|
Som fastställts med hjälp av (Patient Health Questionnaire) PHQ-9.
Skalan är från 1 - 27 med högre poäng relaterade till svårare depression.
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: 12 månader
|
Som fastställts med hjälp av (Generaliserat ångestsyndrom) GAD-7.
Poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på värre symtom.
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Som bestäms med hjälp av kostnadseffektivitetsförhållandet
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: 6 månader
|
Som fastställts med hjälp av (Patient Health Questionnaire) PHQ-9.
Skalan är från 1 - 27 med högre poäng relaterade till svårare depression.
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: 6 månader
|
Som fastställts med hjälp av (Generaliserat ångestsyndrom) GAD-7.
Poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på värre symtom.
Förändringen bestämdes mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TMH Intervention
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterAktiv, inte rekryterande
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...AvslutadUngdoms psykiska hälsaIndien, Kenya
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna