- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108820
Trauma Medical Home para pacientes mayores con lesiones
20 de junio de 2024 actualizado por: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Atención colaborativa para el paciente mayor lesionado: un hogar médico de trauma
Esta propuesta tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una intervención de atención colaborativa de 6 meses para mejorar la recuperación funcional y psicológica de 430 sobrevivientes de lesiones de 50 años o más.
El ensayo tiene los siguientes objetivos específicos: 1) Evaluar la capacidad de la intervención TMH para mejorar la recuperación física de los sobrevivientes de lesiones mayores; y 2) Evaluar la capacidad de la intervención TMH para mejorar la recuperación psicológica de los sobrevivientes de lesiones mayores; y 3) Evaluar la capacidad de la intervención TMH para reducir los costos de atención médica de los sobrevivientes de lesiones mayores y evaluar el costo de la efectividad de la intervención TMH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del potencial de recuperación total, sorprendentemente pocos sobrevivientes de lesiones mayores pueden lograr la recuperación máxima de la función y la calidad de vida después de la lesión debido a la fragmentación de la atención y la falta de atención a los síntomas psicológicos en el período posterior a la lesión.
Los adultos mayores lesionados corren un riesgo particular de muerte y discapacidad después de una lesión.
Por lo tanto, existe una brecha fundamental en el conocimiento sobre la mejor manera de mejorar la recuperación de los sobrevivientes de lesiones.
La existencia continua de esta brecha es un problema importante porque, a menos que se resuelva, los sobrevivientes de lesiones continuarán sufriendo deterioros de salud y bienestar potencialmente reversibles.
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es mejorar la salud y la calidad de la atención de los pacientes lesionados.
Los investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana tienen más de 20 años de experiencia en el desarrollo de modelos de atención colaborativos innovadores y efectivos que se integran con médicos de atención primaria y especialistas para abordar las complejas necesidades biopsicosociales de los pacientes con enfermedades crónicas, como la demencia y la depresión.
Con base en estos éxitos, un equipo interdisciplinario de investigadores clínicos de la Universidad de Indiana revisó el modelo de atención colaborativa para satisfacer las necesidades de los sobrevivientes de lesiones que se encuentran en un estado de recuperación activa.
Este modelo de atención colaborativa específica para lesiones se llama Trauma Medical Home (TMH).
Esta propuesta tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una intervención de atención colaborativa de 6 meses para mejorar la recuperación funcional y psicológica de 430 sobrevivientes de lesiones de 50 años o más.
El ensayo tiene los siguientes objetivos específicos: 1) Evaluar la capacidad de la intervención TMH para mejorar la recuperación física de los sobrevivientes de lesiones mayores; y 2) Evaluar la capacidad de la intervención TMH para mejorar la recuperación psicológica de los sobrevivientes de lesiones mayores; y 3) Evaluar la capacidad de la intervención TMH para reducir los costos de atención médica de los sobrevivientes de lesiones mayores y evaluar el costo de la efectividad de la intervención TMH.
La investigación propuesta en esta solicitud es innovadora, en nuestra opinión, porque representa una nueva y sustancial desviación del statu quo.
Los modelos de atención colaborativa anteriores se centraron en la gestión de la atención crónica y carecen de adaptabilidad rápida.
Debido a que la trayectoria de recuperación de los pacientes lesionados es dinámica y cambia rápidamente, las innovaciones en esta propuesta tienen que ver con brindar retroalimentación en tiempo real a un coordinador de atención que le permitirá ajustar un protocolo de atención colaborativo específico de lesiones para satisfacer las necesidades de los lesionados a medida que avanzan a través del período de recuperación dinámica después de la lesión.
Esta contribución será significativa ya que la amplia aplicación de Trauma Medical Home en centros de trauma y sistemas de trauma en todo el país podría resultar en una mejor salud y una mejor calidad de atención posterior a la lesión para pacientes mayores lesionados.
Una mejor salud física y menos síntomas psicológicos probablemente darán como resultado una mejor capacidad funcional general, una mayor capacidad para volver al trabajo y una menor dependencia de los recursos familiares, sociales y de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de habla inglesa de 50 años o más;
- admitido en Indiana University Health - Methodist o Eskenazi Health hospitales;
- capaz de dar su consentimiento o tiene un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento;
- acceso a un teléfono;
- y una puntuación de gravedad de la lesión (ISS) de 9 o más.
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico autoinformado de cáncer con una expectativa de vida corta;
- tiene antecedentes de enfermedades demenciales y otras enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la demencia vascular;
- tener una lesión cerebral traumática significativa (definida como la presencia de sangre intracraneal en la tomografía computarizada de la cabeza o la mejor puntuación de la escala de coma de Glasgow de menos de 13 en el momento de la inscripción en el estudio);
- tener alguna lesión de la médula espinal con déficit neurológico persistente en el momento de la inscripción en el estudio;
- son mujeres embarazadas (evaluadas mediante una prueba de embarazo en orina);
- tener una residencia principal fuera del estado de Indiana;
- están encarcelados en el momento de la inscripción en el estudio;
- tiene un accidente cerebrovascular agudo al ingreso o desarrolla un accidente cerebrovascular como un evento nuevo durante el curso de la hospitalización;
- incapaz de completar el cuestionario del estudio debido a una pérdida auditiva severa;
- historial reciente de abuso de alcohol o sustancias;
- dado de alta a un centro de atención permanente;
- ingresado con una quemadura que afecta >10% de la superficie corporal total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención TMH
El equipo multidisciplinario que desarrolla y lleva a cabo la intervención incluye un coordinador de cuidados que organizará y alineará los recursos de recuperación, un Traumatólogo (Dr.
Zarzaur), un médico de cuidados intensivos (Dr.
Khan), un geriatra con experiencia en atención colaborativa (Dr.
Boustani) y una enfermera de cuidados colaborativos de la UCI (Dra.
Lasiter).
Mediante el monitor Healthy Aging Brain Care, protocolos de atención, software especializado y protocolos de atención específicos, el equipo multidisciplinario modulará la intensidad y el tipo de intervención que recibirá el paciente en función de sus necesidades.
La intervención durará desde el momento del alta hasta 6 meses después de la lesión.
|
Visitas domiciliarias e interacción cercana con el paciente lesionado para asegurar que se siga el plan de atención.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Revisar el alta hospitalaria y el plan de rehabilitación, identificar al médico de atención primaria responsable de la atención del paciente.
Los pacientes recibirán educación sobre habilidades de comunicación; habilidades de afrontamiento del cuidador; y asesoramiento legal y financiero.
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual no recibirán más intervenciones.
|
Revisar el plan de alta y rehabilitación del hospital, la identificación del proveedor de atención primaria, la provisión de materiales educativos sobre habilidades de comunicación, habilidades de afrontamiento del cuidador y asesoramiento legal y financiero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la recuperación física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según lo determinado utilizando la puntuación del componente físico del formulario abreviado (SF) SF-36.
Rango de puntuación: 0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El cambio es entre el inicio y los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Cambio en la recuperación física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según lo determinado utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
La puntuación total del SPPB varía de 0 (peor desempeño) a 12 puntos (mejor desempeño).
El cambio se determinó entre el inicio y los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Cambio en la recuperación psicológica autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según lo determinado utilizando la puntuación del componente mental del SF-36.
Rango de puntuación: 0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El cambio se determinó entre el inicio y los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según lo determinado por el reingreso hospitalario
|
12 meses
|
|
Cambio en la recuperación física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo determinado utilizando la puntuación del componente físico del formulario abreviado (SF) SF-36.
Rango de puntuación: 0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El cambio se determinó entre el inicio y los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio en la recuperación física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo determinado utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
La puntuación total del SPPB varía de 0 (peor desempeño) a 12 puntos (mejor desempeño).
El cambio se determinó entre el inicio y los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio en la recuperación psicológica autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo determinado utilizando la puntuación del componente mental del SF-36.
Rango de puntuación: 0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El cambio se determinó entre el inicio y los 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según lo determinado mediante el (Cuestionario de salud del paciente) PHQ-9.
La escala va del 1 al 27 y las puntuaciones más altas se relacionan con una peor gravedad de la depresión.
El cambio se determinó entre el inicio y los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según lo determinado utilizando el (Trastorno de Ansiedad Generalizada) GAD-7.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
El cambio se determinó entre el inicio y los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Según lo determinado utilizando la relación costo-efectividad
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo determinado mediante el (Cuestionario de salud del paciente) PHQ-9.
La escala va del 1 al 27 y las puntuaciones más altas se relacionan con una peor gravedad de la depresión.
El cambio se determinó entre el inicio y los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo determinado utilizando el (Trastorno de Ansiedad Generalizada) GAD-7.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
El cambio se determinó entre el inicio y los 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención TMH
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterActivo, no reclutando
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido