- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03108820
Traumemedicinsk hjem for ældre tilskadekomne patienter
24. april 2023 opdateret af: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Collaborative Care for den ældre skadede patient: Et traumamedicinsk hjem
Dette forslag har til formål at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af en 6-måneders collaborative care intervention til at forbedre den funktionelle og psykologiske restitution af 430 skadesoverlevere på 50 år og ældre.
Forsøget har følgende specifikke mål: 1) Evaluering af TMH-interventionens evne til at forbedre den fysiske restitution af ældre skadesoverlevere; og 2) Evaluere evnen af TMH-interventionen til at forbedre den psykologiske restitution af ældre skadesoverlevere; og 3) Evaluer TMH-interventionens evne til at reducere sundhedsomkostningerne for ældre skadesoverlevere og evaluere omkostningerne ved effektiviteten af TMH-interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af potentialet for fuld helbredelse er overraskende få ældre skadesoverlevere i stand til at realisere maksimal genopretning af funktion og livskvalitet efter skade på grund af fragmentering af pleje og manglende fokus på psykologiske symptomer i den tidlige post-skade periode.
Ældre tilskadekomne voksne er i særlig risiko for død og invaliditet efter skade.
Der eksisterer således et grundlæggende hul i viden med hensyn til den bedste måde at forbedre restitutionen for skadesoverlevere.
Den fortsatte eksistens af dette hul er et vigtigt problem, fordi medmindre det udfyldes, vil skadesoverlevere fortsat lide af potentielt reversible svækkelser af sundhed og velvære.
Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at forbedre sundheden og kvaliteten af plejen for tilskadekomne patienter.
Indiana University School of Medicine forskere har over 20 års erfaring med at udvikle innovative og effektive samarbejdsmodeller, der integreres med primære læger og speciallæger for at imødekomme de komplekse biopsykosociale behov hos patienter med kroniske sygdomstilstande, såsom demens og depression.
Baseret på disse succeser reviderede et tværfagligt team af kliniske efterforskere ved Indiana University den kollaborative plejemodel for at imødekomme behovene hos skadesoverlevere, som er i en aktiv bedringstilstand.
Denne skadesspecifikke kollaborative plejemodel kaldes Trauma Medical Home (TMH).
Dette forslag har til formål at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af en 6-måneders collaborative care intervention til at forbedre den funktionelle og psykologiske restitution af 430 skadesoverlevere på 50 år og ældre.
Forsøget har følgende specifikke mål: 1) Evaluering af TMH-interventionens evne til at forbedre den fysiske restitution af ældre skadesoverlevere; og 2) Evaluere evnen af TMH-interventionen til at forbedre den psykologiske restitution af ældre skadesoverlevere; og 3) Evaluer TMH-interventionens evne til at reducere sundhedsomkostningerne for ældre skadesoverlevere og evaluere omkostningerne ved effektiviteten af TMH-interventionen.
Den forskning, der foreslås i denne ansøgning, er efter vores mening innovativ, fordi den repræsenterer en ny og væsentlig afvigelse fra status quo.
Tidligere samarbejdsmodeller fokuserede på håndtering af kronisk pleje, og de mangler hurtig tilpasningsevne.
Fordi skadede patienters genopretningsforløb er dynamisk og ændrer sig hurtigt, har innovationerne i dette forslag at gøre med at give feedback i realtid til en plejekoordinator, der vil give plejekoordinatoren mulighed for at justere en skadesspecifik protokol for samarbejdspleje for at imødekomme behovene i de tilskadekomne, når de bevæger sig gennem den dynamiske restitutionsperiode efter skaden.
Dette bidrag vil være væsentligt, da bred anvendelse af Trauma Medical Home i traumecentre og traumesystemer landsdækkende kan resultere i bedre sundhed og forbedret kvalitet af pleje efter skade for ældre tilskadekomne patienter.
Forbedret fysisk sundhed og færre psykiske symptomer vil sandsynligvis resultere i bedre overordnet funktionsevne, øget evne til at vende tilbage til arbejde og mindre afhængighed af familie-, sociale- og sundhedsressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
430
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende voksen alder 50 år og ældre;
- indlagt på Indiana University Health - Methodist eller Eskenazi Health hospitaler;
- i stand til at give samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke;
- adgang til en telefon;
- og en skadesgrad (ISS) på 9 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- har en selvrapporteret diagnose af kræft med kort forventet levetid;
- har en historie med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller vaskulær demens;
- har en betydelig traumatisk hjerneskade (defineret som tilstedeværelsen af intrakranielt blod på computertomografiskanning af hovedet eller bedste Glasgow Coma Scale Score på mindre end 13 på tidspunktet for studietilmelding);
- har nogen rygmarvsskade med vedvarende neurologisk underskud på tidspunktet for studietilmelding;
- er gravide kvinder (vurderet ved en uringraviditetstest);
- have en primær bopæl uden for staten Indiana;
- er fængslet på tidspunktet for studietilmelding;
- få et akut slagtilfælde ved indlæggelse eller udvikle et slagtilfælde som en ny hændelse under indlæggelsesforløbet;
- ude af stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaet på grund af alvorligt høretab;
- nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- udskrives til en permanent plejefacilitet;
- indlagt med en forbrænding, der påvirker >10 % af det samlede kropsoverfladeareal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TMH Intervention
Det tværfaglige team, som udvikler og udfører interventionen, omfatter en plejekoordinator, som vil organisere og tilpasse genopretningsressourcer, en Trauma Surgeon (Dr.
Zarzaur), en kritisk plejelæge (Dr.
Khan), en geriater med ekspertise i kollaborativ pleje (Dr.
Boustani) og en ICU-samarbejdssygeplejerske (Dr.
Lasiter).
Ved at bruge Healthy Aging Brain Care-monitoren, plejeprotokoller, specialiseret software og specifikke plejeprotokoller, vil det tværfaglige team modulere intensiteten og typen af intervention, som patienten modtager, baseret på patientens behov.
Indgrebet vil vare fra udskrivelsestidspunktet til 6 måneder efter skaden.
|
Hjemmebesøg og tæt interaktion med skadet patient for at sikre, at planen for pleje bliver fulgt.
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Gennemgå hospitalsudskrivnings- og rehabiliteringsplan, identificer den primære læge, der er ansvarlig for patientbehandlingen.
Patienterne vil modtage undervisning i kommunikationsfærdigheder; omsorgspersonens mestringsevner; og juridisk og finansiel rådgivning.
Patienter randomiseret til sædvanlig behandling vil ikke modtage yderligere interventioner.
|
Gennemgå hospitalsudskrivnings- og rehabiliteringsplan, identifikation af primær plejeudbyder, levering af undervisningsmateriale om kommunikationsevner, plejepersonalets mestringsevner og juridisk og økonomisk rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporteret fysisk restitution
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved brug af den fysiske komponentscore for kort form (SF) SF-36
|
6 og 12 måneder
|
Ændring i fysisk restitution
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved brug af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB)
|
6 og 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret psykologisk bedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved hjælp af Mental Component Score af SF-36
|
6 og 12 måneder
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved genindlæggelse på hospitalet
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved hjælp af (Patient Health Questionnaire) PHQ-9
|
6 og 12 måneder
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved hjælp af (Generaliseret angstlidelse) GAD-7
|
6 og 12 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved hjælp af omkostningseffektivitetsforholdet
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMH Intervention
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterAktiv, ikke rekrutterende
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...Tilmelding efter invitationUngdoms mentale sundhedIndien, Kenya
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold