- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108820
Traumemedisinsk hjem for eldre skadde pasienter
24. april 2023 oppdatert av: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Samarbeid for den eldre skadde pasienten: et traumamedisinsk hjem
Dette forslaget tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en 6-måneders samarbeidende omsorgsintervensjon for å forbedre funksjonell og psykologisk utvinning av 430 skadeoverlevende 50 år og eldre.
Forsøket har følgende spesifikke mål: 1) Evaluere evnen til TMH-intervensjonen til å forbedre den fysiske restitusjonen til eldre skadeoverlevende; og 2) Evaluere evnen til TMH-intervensjonen til å forbedre den psykologiske restitusjonen til eldre skadeoverlevende; og 3) Evaluere evnen til TMH-intervensjonen til å redusere helsekostnader for eldre skadeoverlevende og evaluere kostnadene for effektiviteten av TMH-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for potensialet for full bedring er det overraskende få eldre skadeoverlevende som er i stand til å realisere maksimal utvinning av funksjon og livskvalitet etter skade på grunn av fragmentering av omsorgslevering og manglende fokus på psykologiske symptomer i den tidlige perioden etter skade.
Eldre skadde voksne har særlig risiko for død og uførhet etter skade.
Det eksisterer derfor et grunnleggende kunnskapshull om den beste måten å forbedre restitusjonen for skadeoverlevende.
Den fortsatte eksistensen av dette gapet er et viktig problem fordi med mindre det fylles, vil skadeoverlevende fortsette å lide av potensielt reversible svekkelser av helse og velvære.
Det langsiktige målet for denne forskningslinjen er å forbedre helsen og kvaliteten på omsorgen for skadde pasienter.
Indiana University School of Medicine forskere har over 20 års erfaring med å utvikle innovative og effektive samarbeidende omsorgsmodeller som integreres med primærhelsetjenesten og spesialleger for å møte de komplekse biopsykososiale behovene til pasienter med kroniske sykdomstilstander, som demens og depresjon.
Basert på disse suksessene, reviderte et tverrfaglig team av kliniske etterforskere ved Indiana University modellen for samarbeidspleie for å møte behovene til skadeoverlevende som er i en aktiv bedringstilstand.
Denne skadespesifikke samarbeidsmodellen kalles Trauma Medical Home (TMH).
Dette forslaget tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en 6-måneders samarbeidende omsorgsintervensjon for å forbedre funksjonell og psykologisk utvinning av 430 skadeoverlevende 50 år og eldre.
Forsøket har følgende spesifikke mål: 1) Evaluere evnen til TMH-intervensjonen til å forbedre den fysiske restitusjonen til eldre skadeoverlevende; og 2) Evaluere evnen til TMH-intervensjonen til å forbedre den psykologiske restitusjonen til eldre skadeoverlevende; og 3) Evaluere evnen til TMH-intervensjonen til å redusere helsekostnader for eldre skadeoverlevende og evaluere kostnadene for effektiviteten av TMH-intervensjonen.
Forskningen som foreslås i denne søknaden er nyskapende, etter vår mening, fordi den representerer en ny og vesentlig avvik fra status quo.
Tidligere samarbeidsmodeller fokuserte på behandling av kronisk omsorg og de mangler rask tilpasningsevne.
Fordi restitusjonsbanen til skadde pasienter er dynamisk og endres raskt, har innovasjonene i dette forslaget å gjøre med å gi sanntids tilbakemelding til en omsorgskoordinator som vil tillate omsorgskoordinatoren å justere en skadespesifikk protokoll for samarbeidsbehandling for å møte behovene til de skadde når de beveger seg gjennom den dynamiske restitusjonsperioden etter skade.
Dette bidraget vil være betydelig ettersom bred anvendelse av Trauma Medical Home i traumesentre og traumesystemer over hele landet kan resultere i bedre helse og forbedret kvalitet på omsorg etter skade for eldre skadde pasienter.
Forbedret fysisk helse og færre psykologiske symptomer vil sannsynligvis resultere i bedre generell funksjonsevne, økt evne til å gå tilbake til jobb og mindre avhengighet av familie-, sosial- og helsevesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende voksen alder 50 år og eldre;
- innlagt på Indiana University Health - Methodist eller Eskenazi Health sykehus;
- i stand til å gi samtykke eller har en juridisk autorisert representant til å gi samtykke;
- tilgang til en telefon;
- og en skadesgrad (ISS) på 9 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- har en selvrapportert diagnose av kreft med kort forventet levetid;
- har en historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller vaskulær demens;
- har en betydelig traumatisk hjerneskade (definert som tilstedeværelsen av intrakranielt blod på computertomografiskanning av hodet eller beste Glasgow Coma Scale Score på mindre enn 13 på tidspunktet for studieregistrering);
- har ryggmargsskade med vedvarende nevrologisk underskudd på tidspunktet for studieregistrering;
- er gravide kvinner (vurdert ved en uringraviditetstest);
- ha en primærbolig utenfor delstaten Indiana;
- er fengslet på tidspunktet for studieregistrering;
- ha et akutt hjerneslag ved innleggelse eller utvikle hjerneslag som en ny hendelse i løpet av sykehusinnleggelsen;
- ute av stand til å fylle ut spørreskjemaet på grunn av alvorlig hørselstap;
- nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk;
- utskrevet til et permanent omsorgsinstitusjon;
- innlagt med en brannskade som påvirker >10 % av total kroppsoverflate.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TMH Intervensjon
Det tverrfaglige teamet som utvikler og utfører intervensjonen inkluderer en omsorgskoordinator som vil organisere og justere utvinningsressurser, en traumekirurg (Dr.
Zarzaur), en kritisk omsorgslege (Dr.
Khan), en geriater med ekspertise innen samarbeidende omsorg (Dr.
Boustani), og en ICU-samarbeidssykepleier (Dr.
Lasiter).
Ved å bruke Healthy Aging Brain Care-monitoren, pleieprotokoller, spesialisert programvare og spesifikke pleieprotokoller, vil det tverrfaglige teamet modulere intensiteten og typen intervensjon pasienten mottar basert på pasientens behov.
Inngrepet vil vare fra utskrivningstidspunktet til 6 måneder etter skade.
|
Hjemmebesøk og tett samhandling med skadet pasient for å sikre at planen for omsorg blir fulgt.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Gjennomgå plan for utskrivning og rehabilitering fra sykehus, identifiser primærlegen som er ansvarlig for pasientbehandlingen.
Pasienter vil få opplæring i kommunikasjonsferdigheter; omsorgspersonens mestringsevne; og juridisk og økonomisk rådgivning.
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil ikke motta ytterligere intervensjoner.
|
Gjennomgå plan for utskrivning og rehabilitering fra sykehus, identifisering av primærhelsepersonell, tilveiebringelse av undervisningsmateriell om kommunikasjonsferdigheter, omsorgspersonens mestringsevne og juridisk og økonomisk rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert fysisk restitusjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved bruk av Physical Component Score for Short Form (SF) SF-36
|
6 og 12 måneder
|
Endring i fysisk utvinning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
6 og 12 måneder
|
Endring i selvrapportert psykologisk utvinning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved hjelp av Mental Component Score av SF-36
|
6 og 12 måneder
|
Endring i helsevesenet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved reinnleggelse på sykehus
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved bruk av (Pasient Health Questionnaire) PHQ-9
|
6 og 12 måneder
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved bruk av (Generalisert angstlidelse) GAD-7
|
6 og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Som bestemt ved bruk av kostnadseffektivitetsforholdet
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMH Intervensjon
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterAktiv, ikke rekrutterende
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...Påmelding etter invitasjonweRISE: Ungdomsledet transformasjon av mental helse gjennom å dyrke takknemlighet, vennlighet og håpUngdoms psykiske helseIndia, Kenya
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering