- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03108820
Residência Médica Traumatológica para Pacientes Feridos Idosos
24 de abril de 2023 atualizado por: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Cuidados Colaborativos para o Paciente Idoso Traumatizado: Um Trauma Medical Home
Esta proposta tem como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de cuidados colaborativos de 6 meses na melhoria da recuperação funcional e psicológica de 430 sobreviventes de lesões com 50 anos ou mais.
O ensaio tem os seguintes objetivos específicos: 1) Avaliar a capacidade da intervenção TMH para melhorar a recuperação física de sobreviventes de lesões mais velhos; e 2) Avaliar a capacidade da intervenção TMH para melhorar a recuperação psicológica de sobreviventes de lesões mais velhos; e 3) Avaliar a capacidade da intervenção TMH para reduzir os custos de saúde de sobreviventes de lesões mais velhos e avaliar o custo da eficácia da intervenção TMH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do potencial de recuperação total, surpreendentemente, poucos sobreviventes de lesões mais velhos são capazes de obter a recuperação máxima da função e da qualidade de vida após a lesão devido à fragmentação da prestação de cuidados e à falta de foco nos sintomas psicológicos no período inicial pós-lesão.
Adultos feridos mais velhos correm um risco particular de morte e invalidez após a lesão.
Assim, existe uma lacuna fundamental no conhecimento sobre a melhor maneira de melhorar a recuperação dos sobreviventes de lesões.
A existência contínua dessa lacuna é um problema importante porque, a menos que seja preenchida, os sobreviventes de lesões continuarão a sofrer de deficiências potencialmente reversíveis de saúde e bem-estar.
O objetivo de longo prazo dessa linha de pesquisa é melhorar a saúde e a qualidade do atendimento a pacientes traumatizados.
Os pesquisadores da Escola de Medicina da Universidade de Indiana têm mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento de modelos de cuidados colaborativos inovadores e eficazes que se integram à atenção primária e médicos especializados para atender às complexas necessidades biopsicossociais de pacientes com doenças crônicas, como demência e depressão.
Com base nesses sucessos, uma equipe interdisciplinar de investigadores clínicos da Universidade de Indiana revisou o modelo de atendimento colaborativo para atender às necessidades dos sobreviventes de lesões que estão em estado de recuperação ativa.
Esse modelo de cuidado colaborativo específico para lesões é chamado de Trauma Medical Home (TMH).
Esta proposta tem como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de cuidados colaborativos de 6 meses na melhoria da recuperação funcional e psicológica de 430 sobreviventes de lesões com 50 anos ou mais.
O ensaio tem os seguintes objetivos específicos: 1) Avaliar a capacidade da intervenção TMH para melhorar a recuperação física de sobreviventes de lesões mais velhos; e 2) Avaliar a capacidade da intervenção TMH para melhorar a recuperação psicológica de sobreviventes de lesões mais velhos; e 3) Avaliar a capacidade da intervenção TMH para reduzir os custos de saúde de sobreviventes de lesões mais velhos e avaliar o custo da eficácia da intervenção TMH.
A pesquisa proposta nesta aplicação é inovadora, em nossa opinião, porque representa uma nova e substantiva saída do status quo.
Modelos anteriores de cuidados colaborativos focados na gestão de cuidados crônicos e carecem de rápida adaptabilidade.
Como a trajetória de recuperação de pacientes traumatizados é dinâmica e muda rapidamente, as inovações nesta proposta têm a ver com o fornecimento de feedback em tempo real a um coordenador de atendimento que permitirá ao coordenador de atendimento ajustar um protocolo de atendimento colaborativo específico para lesões para atender às necessidades de os feridos à medida que avançam no período dinâmico de recuperação após a lesão.
Essa contribuição será significativa, pois a ampla aplicação do Trauma Medical Home em centros de trauma e sistemas de trauma em todo o país pode resultar em melhor saúde e melhor qualidade do atendimento pós-lesão para pacientes idosos feridos.
Melhor saúde física e menos sintomas psicológicos provavelmente resultarão em melhor capacidade funcional geral, maior capacidade de retornar ao trabalho e menos dependência de recursos familiares, sociais e de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto falante de inglês com idade igual ou superior a 50 anos;
- internado nos hospitais Indiana University Health - Methodist ou Eskenazi Health;
- capaz de fornecer consentimento ou ter um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento;
- acesso a um telefone;
- e uma pontuação de gravidade da lesão (ISS) de 9 ou superior.
Critério de exclusão:
- ter diagnóstico autorreferido de câncer com expectativa de vida curta;
- tem histórico de doenças demenciais e outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou demência vascular;
- ter uma lesão cerebral traumática significativa (definida como a presença de qualquer sangue intracraniano na tomografia computadorizada da cabeça ou melhor pontuação na escala de coma de Glasgow inferior a 13 no momento da inscrição no estudo);
- ter qualquer lesão medular com déficit neurológico persistente no momento da inscrição no estudo;
- são mulheres grávidas (avaliadas por um teste de gravidez de urina);
- ter residência principal fora do estado de Indiana;
- estão presos no momento da inscrição no estudo;
- ter um AVC agudo na admissão ou desenvolver um AVC como um novo evento durante o curso da internação;
- incapaz de preencher o questionário do estudo devido à perda auditiva severa;
- história recente de abuso de álcool ou substâncias;
- alta para uma unidade de cuidados permanentes;
- internado com uma queimadura afetando >10% da superfície corporal total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção TMH
A equipa multidisciplinar que desenvolve e executa a intervenção inclui um coordenador de cuidados que organizará e alinhará os recursos de recuperação, um Cirurgião de Trauma (Dra.
Zarzaur), um médico intensivista (Dr.
Khan), um geriatra com experiência em cuidados colaborativos (Dr.
Boustani) e uma enfermeira de cuidados colaborativos da UTI (Dra.
Lasiter).
Usando o monitor Healthy Aging Brain Care, protocolos de atendimento, software especializado e protocolos de atendimento específicos, a equipe multidisciplinar modulará a intensidade e o tipo de intervenção que o paciente receberá com base nas necessidades do paciente.
A intervenção durará desde o momento da alta até 6 meses após a lesão.
|
Visitas domiciliares e interação próxima com o paciente traumatizado para garantir que o plano de cuidados esteja sendo seguido.
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Revise o plano de alta hospitalar e reabilitação, identifique o médico de cuidados primários responsável pelo atendimento ao paciente.
Os pacientes receberão educação sobre habilidades de comunicação; habilidades de enfrentamento do cuidador; e assessoria jurídica e financeira.
Os pacientes randomizados para os cuidados habituais não receberão mais intervenções.
|
Revisão do plano de alta hospitalar e reabilitação, identificação do prestador de cuidados primários, fornecimento de materiais educativos sobre habilidades de comunicação, habilidades de enfrentamento do cuidador e aconselhamento jurídico e financeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na recuperação física autorreferida
Prazo: 6 e 12 meses
|
Conforme determinado usando a pontuação do componente físico de forma abreviada (SF) SF-36
|
6 e 12 meses
|
Mudança na Recuperação Física
Prazo: 6 e 12 meses
|
Conforme determinado usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB)
|
6 e 12 meses
|
Mudança na recuperação psicológica autorrelatada
Prazo: 6 e 12 meses
|
Conforme determinado usando a Pontuação do Componente Mental do SF-36
|
6 e 12 meses
|
Mudança na utilização de assistência médica
Prazo: 6 e 12 meses
|
Conforme determinado pela readmissão hospitalar
|
6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: 6 e 12 meses
|
Conforme determinado usando o (Questionário de Saúde do Paciente) PHQ-9
|
6 e 12 meses
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 6 e 12 meses
|
Conforme determinado usando o (Transtorno de Ansiedade Generalizada) GAD-7
|
6 e 12 meses
|
Efetividade de custo
Prazo: 6 e 12 meses
|
Conforme determinado usando a relação custo-efetividade
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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