- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03108820
Медицинский центр травм для пожилых пациентов с травмами
20 июня 2024 г. обновлено: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Совместная помощь пожилому пациенту с травмами: медицинский центр травм
Это предложение направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности 6-месячного совместного вмешательства в улучшении функционального и психологического восстановления 430 пострадавших от травм в возрасте 50 лет и старше.
Испытание преследует следующие конкретные цели: 1) оценить способность вмешательства ТМГ улучшать физическое восстановление пожилых людей, переживших травмы; и 2) оценить способность вмешательства TMH улучшать психологическое восстановление пожилых людей, переживших травмы; и 3) оценить способность вмешательства TMH снизить затраты на здравоохранение пожилых людей, выживших после травм, и оценить стоимость эффективности вмешательства TMH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на возможность полного восстановления, на удивление немногие пожилые выжившие после травмы способны достичь максимального восстановления функций и качества жизни после травмы из-за фрагментарности оказания помощи и недостаточного внимания к психологическим симптомам в раннем посттравматическом периоде.
Пожилые люди с травмами подвергаются особому риску смерти и инвалидности после травмы.
Таким образом, существует фундаментальный пробел в знаниях о наилучшем способе улучшения восстановления выживших после травм.
Сохранение этого пробела является серьезной проблемой, поскольку, если он не будет заполнен, выжившие после травм будут продолжать страдать от потенциально обратимых нарушений здоровья и благополучия.
Долгосрочной целью этого направления исследований является улучшение здоровья и качества ухода за травмированными пациентами.
Исследователи Медицинской школы Университета Индианы имеют более чем 20-летний опыт разработки инновационных и эффективных моделей совместной помощи, которые интегрируются с врачами первичной медико-санитарной помощи и врачами-специалистами для удовлетворения сложных биопсихосоциальных потребностей пациентов с хроническими болезненными состояниями, такими как деменция и депрессия.
Основываясь на этих успехах, междисциплинарная группа клинических исследователей из Университета Индианы пересмотрела модель совместной помощи, чтобы удовлетворить потребности выживших после травм, которые находятся в активном состоянии восстановления.
Эта модель совместной помощи при травмах называется «Медицинский дом травм» (TMH).
Это предложение направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности 6-месячного совместного вмешательства в улучшении функционального и психологического восстановления 430 пострадавших от травм в возрасте 50 лет и старше.
Испытание преследует следующие конкретные цели: 1) оценить способность вмешательства ТМГ улучшать физическое восстановление пожилых людей, переживших травмы; и 2) оценить способность вмешательства TMH улучшать психологическое восстановление пожилых людей, переживших травмы; и 3) оценить способность вмешательства TMH снизить затраты на здравоохранение пожилых людей, выживших после травм, и оценить стоимость эффективности вмешательства TMH.
Исследование, предложенное в этой заявке, является, на наш взгляд, инновационным, поскольку оно представляет собой новый и существенный отход от существующего положения дел.
Предыдущие модели совместной помощи были сосредоточены на лечении хронических заболеваний, и им не хватало быстрой адаптации.
Поскольку траектория восстановления травмированных пациентов является динамичной и быстро меняется, инновации в этом предложении связаны с обеспечением обратной связи в режиме реального времени с координатором медицинской помощи, что позволит координатору медицинской помощи скорректировать протокол совместной медицинской помощи для конкретной травмы, чтобы удовлетворить потребности раненых, когда они проходят через период динамического восстановления после травмы.
Этот вклад будет значительным, поскольку широкое применение травматологического центра в травматологических центрах и системах травматологии по всей стране может привести к улучшению состояния здоровья и повышению качества посттравматического ухода за пожилыми пациентами с травмами.
Улучшение физического здоровья и уменьшение психологических симптомов, вероятно, приведут к улучшению общей функциональной способности, повышению способности вернуться к работе и меньшей зависимости от семейных, социальных и медицинских ресурсов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
430
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий взрослый возраст 50 лет и старше;
- поступивший в больницу Индианского университета здравоохранения - методистскую больницу или больницу Eskenazi Health;
- в состоянии дать согласие или имеет законного представителя для предоставления согласия;
- доступ к телефону;
- и оценка тяжести травмы (ISS) 9 или выше.
Критерий исключения:
- имеют диагноз рака с короткой ожидаемой продолжительностью жизни;
- имеют в анамнезе деменцию и другие нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или сосудистая деменция;
- имеют серьезное травматическое повреждение головного мозга (определяемое как наличие любой внутричерепной крови на компьютерной томографии головы или наилучший балл по шкале комы Глазго менее 13 на момент включения в исследование);
- иметь какую-либо травму спинного мозга со стойким неврологическим дефицитом на момент включения в исследование;
- беременные женщины (определяется с помощью теста на беременность по моче);
- иметь основное место жительства за пределами штата Индиана;
- находятся в заключении на момент зачисления на учебу;
- иметь острый инсульт при поступлении или развить инсульт как новое событие во время госпитализации;
- не может заполнить анкету исследования из-за серьезной потери слуха;
- недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
- выписан в стационарное лечебное учреждение;
- поступил с ожогом более 10% общей поверхности тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ТМХ
В междисциплинарную команду, которая разрабатывает и осуществляет вмешательство, входят координатор по уходу, который будет организовывать и координировать ресурсы для восстановления, хирург-травматолог (д-р.
Зарзаур), врач-реаниматолог (Dr.
Хан), врач-гериатр с опытом совместной помощи (д-р.
Бустани) и медсестра отделения интенсивной терапии (д-р.
Ласитер).
Используя монитор Healthy Aging Brain Care, протоколы ухода, специализированное программное обеспечение и специальные протоколы ухода, междисциплинарная команда будет регулировать интенсивность и тип вмешательства, которое получает пациент, в зависимости от потребностей пациента.
Вмешательство продлится с момента выписки до 6 месяцев после травмы.
|
Посещения на дому и тесное взаимодействие с пострадавшим пациентом для обеспечения соблюдения плана лечения.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Изучите план выписки из больницы и реабилитации, определите лечащего врача, ответственного за уход за пациентом.
Пациенты получат образование по коммуникативным навыкам; навыки совладания с уходом; и юридические и финансовые консультации.
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, не будут подвергаться дальнейшим вмешательствам.
|
Изучите план выписки из больницы и реабилитации, определите поставщика первичной медицинской помощи, предоставьте учебные материалы по навыкам общения, навыкам преодоления трудностей лиц, осуществляющих уход, а также юридические и финансовые консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей физического восстановления, о которых сообщают сами пользователи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно определению с использованием шкалы физического компонента краткой формы (SF) SF-36.
Диапазон баллов: 0–100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Изменение происходит между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Изменение физического восстановления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно определению с использованием батареи кратковременной физической работоспособности (SPB).
Общая оценка SPPB варьируется от 0 (худший результат) до 12 баллов (лучший результат).
Изменение определялось между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателей психологического восстановления, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно определению с использованием шкалы психического компонента SF-36.
Диапазон баллов: 0–100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Изменение определялось между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По результатам повторной госпитализации
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателей физического восстановления, о которых сообщают сами пользователи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно определению с использованием шкалы физического компонента краткой формы (SF) SF-36.
Диапазон баллов: 0–100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Изменение определялось между исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменение физического восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно определению с использованием батареи кратковременной физической работоспособности (SPB).
Общая оценка SPPB варьируется от 0 (худший результат) до 12 баллов (лучший результат).
Изменение определялось между исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателей психологического восстановления, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно определению с использованием шкалы психического компонента SF-36.
Диапазон баллов: 0–100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Изменение определялось между исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Как определено с использованием (Анкета о состоянии здоровья пациента) PHQ-9.
Шкала от 1 до 27, где более высокие баллы связаны с более тяжелой депрессией.
Изменение определялось между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным определения (генерализованного тревожного расстройства) GAD-7.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Изменение определялось между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Определяется с использованием коэффициента экономической эффективности
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как определено с использованием (Анкета о состоянии здоровья пациента) PHQ-9.
Шкала от 1 до 27, где более высокие баллы связаны с более тяжелой депрессией.
Изменение определялось между исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным определения (генерализованного тревожного расстройства) GAD-7.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Изменение определялось между исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство ТМХ
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterАктивный, не рекрутирующий
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты