- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03108820
Trauma Medical Home iäkkäille loukkaantuneille potilaille
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Yhteistyötä vanhemman loukkaantuneen potilaan hoidossa: Trauma Medical Home
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan 6 kuukauden yhteishoidon tehokkuutta 430 loukkaantuneen 50-vuotiaan ja sitä vanhemman toiminnallisen ja psykologisen toipumisen parantamisessa.
Kokeella on seuraavat erityiset tavoitteet: 1) Arvioi TMH-toimenpiteen kykyä parantaa vanhempien vammoista selviytyneiden fyysistä toipumista; ja 2) arvioida TMH-toimenpiteen kykyä parantaa ikääntyneiden vammoista selviytyneiden psykologista toipumista; ja 3) Arvioi TMH-toimenpiteen kyky alentaa ikääntyneiden vammoista selviytyneiden terveydenhuoltokustannuksia ja arvioi TMH-toimenpiteen tehokkuuden kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta mahdollisesta täydellisestä toipumisesta, yllättävän harvat vanhemmat vammoista selviytyneet pystyvät saavuttamaan maksimaalisen toiminnan ja elämänlaadun palautumisen vamman jälkeen hoidon pirstoutumisesta ja psyykkisiin oireisiin keskittymisen puutteesta johtuen vamman varhaisesta jälkeisestä kaudesta.
Iäkkäät loukkaantuneet aikuiset ovat erityisen alttiita kuolemaan ja vammautumiseen loukkaantumisen jälkeen.
Näin ollen tiedossa on perustavanlaatuinen aukko parhaasta tavasta parantaa vammoista selviytyneiden toipumista.
Tämän aukon jatkuva olemassaolo on tärkeä ongelma, koska ellei sitä täytetä, vammoista selviytyneet kärsivät edelleen mahdollisesti palautuvista terveyden ja hyvinvoinnin heikkenemistä.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa loukkaantuneiden potilaiden terveyttä ja hoidon laatua.
Indianan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkijoilla on yli 20 vuoden kokemus innovatiivisten ja tehokkaiden yhteishoitomallien kehittämisestä, joka integroituu perusterveydenhuollon ja erikoislääkäreiden kanssa vastaamaan kroonisista sairauksista, kuten dementiasta ja masennuksesta, kärsivien potilaiden monimutkaisiin biopsykososiaalisiin tarpeisiin.
Näiden onnistumisten perusteella Indianan yliopiston poikkitieteellinen kliinisistä tutkijoista koostuva ryhmä tarkisti yhteishoitomallia vastaamaan aktiivisessa toipumistilassa olevien vammoista selviytyneiden tarpeita.
Tätä vammakohtaista yhteishoitomallia kutsutaan Trauma Medical Homeksi (TMH).
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan 6 kuukauden yhteishoidon tehokkuutta 430 loukkaantuneen 50-vuotiaan ja sitä vanhemman toiminnallisen ja psykologisen toipumisen parantamisessa.
Kokeella on seuraavat erityiset tavoitteet: 1) Arvioi TMH-toimenpiteen kykyä parantaa vanhempien vammoista selviytyneiden fyysistä toipumista; ja 2) arvioida TMH-toimenpiteen kykyä parantaa ikääntyneiden vammoista selviytyneiden psykologista toipumista; ja 3) Arvioi TMH-toimenpiteen kyky alentaa ikääntyneiden vammoista selviytyneiden terveydenhuoltokustannuksia ja arvioi TMH-toimenpiteen tehokkuuden kustannuksia.
Tässä hakemuksessa ehdotettu tutkimus on mielestämme innovatiivinen, koska se edustaa uutta ja olennaista poikkeamaa status quosta.
Aiemmat yhteishoitomallit keskittyivät kroonisen hoidon hallintaan ja niistä puuttuu nopea sopeutumiskyky.
Koska loukkaantuneiden potilaiden toipumisrata on dynaaminen ja muuttuu nopeasti, tämän ehdotuksen innovaatiot liittyvät reaaliaikaisen palautteen antamiseen hoitokoordinaattorille, jonka avulla hoitokoordinaattori voi mukauttaa vammakohtaisen yhteishoitoprotokollan vastaamaan hoitokoordinaattorin tarpeita. loukkaantuneita, kun he liikkuvat dynaamisen toipumisjakson läpi loukkaantumisen jälkeen.
Tämä panos on merkittävä, sillä Trauma Medical Homen laaja soveltaminen traumakeskuksissa ja traumajärjestelmissä valtakunnallisesti voi parantaa iäkkäiden loukkaantuneiden potilaiden terveyttä ja vamman jälkeisen hoidon laatua.
Fyysisen terveyden paraneminen ja psyykkisten oireiden väheneminen johtavat todennäköisesti parempaan yleiseen toimintakykyyn, lisääntyneeseen kykyyn palata työhön ja vähemmän riippuvuuteen perhe-, sosiaali- ja terveydenhuollon resursseista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkielinen aikuinen ikä 50 vuotta ja vanhempi;
- otettu Indiana University Health - Methodist- tai Eskenazi Health -sairaaloihin;
- pystyy antamaan suostumuksen tai hänellä on laillinen edustaja antamaan suostumus;
- pääsy puhelimeen;
- ja vamman vakavuuspiste (ISS) on 9 tai suurempi.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on itse ilmoittama diagnoosi syöpään, jonka elinajanodote on lyhyt;
- sinulla on aiemmin ollut dementoivia sairauksia ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia, Parkinsonin tautia tai verisuonidementiaa;
- sinulla on merkittävä traumaattinen aivovamma (määritelty kallonsisäisen veren esiintymisenä pään tietokonetomografiassa tai parhaana Glasgow'n kooman asteikon pistemääränä, joka on alle 13 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä);
- sinulla on selkäydinvamma, johon liittyy jatkuva neurologinen vajaatoiminta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana;
- olet raskaana (arvioitu virtsan raskaustestillä);
- sinulla on ensisijainen asuinpaikka Indianan osavaltion ulkopuolella;
- ovat vangittuna opiskeluaikana;
- sinulla on akuutti aivohalvaus sairaalahoidon yhteydessä tai aivohalvaus on uusi tapahtuma sairaalahoidon aikana;
- ei pysty täyttämään tutkimuskyselyä vakavan kuulon heikkenemisen vuoksi;
- viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- kotiutettu pysyvään hoitolaitokseen;
- todettu palovammolla, joka vaikuttaa > 10 %:iin koko kehon pinta-alasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TMH-interventio
Interventiota kehittävään ja toteuttavaan monialaiseen tiimiin kuuluu hoitokoordinaattori, joka organisoi ja kohdistaa toipumisresurssit, traumakirurgi (Dr.
Zarzaur, tehohoidon lääkäri (Dr.
Khan, geriatri, jolla on asiantuntemusta yhteishoidosta (Dr.
Boustani) ja teho-osaston yhteishoidon sairaanhoitaja (Dr.
Lasiteri).
Käyttämällä Healthy Aging Brain Care -monitoria, hoitoprotokollia, erikoisohjelmistoja ja erityisiä hoitoprotokollia monialainen tiimi muokkaa potilaan saaman toimenpiteen intensiteettiä ja tyyppiä potilaan tarpeiden mukaan.
Interventio kestää kotiutuksen jälkeen 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
Kotikäynnit ja läheinen vuorovaikutus loukkaantuneen potilaan kanssa varmistaakseen, että hoitosuunnitelmaa noudatetaan.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tarkista sairaalan kotiutus- ja kuntoutussuunnitelma, määritä potilaan hoidosta vastaava ensihoidon lääkäri.
Potilaat saavat koulutusta kommunikaatiotaidoista; hoitajan selviytymistaidot; sekä oikeudellista ja taloudellista neuvontaa.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, eivät saa jatkotoimenpiteitä.
|
Tarkista sairaalan kotiutus- ja kuntoutussuunnitelma, perusterveydenhuollon tarjoajan tunnistaminen, kommunikaatiotaidoista, omaishoitajien selviytymistaidoista ja oikeudellisista ja taloudellisista neuvoista koulutusmateriaalin tarjoaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä toipumisessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritetty käyttäen Physical Component Score of Short form (SF) SF-36
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muutos fyysisessä palautumisessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) avulla määritettynä
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa psykologisessa toipumisessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritetty käyttämällä SF-36:n Mental Component Scorea
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sairaalan takaisinoton päättämänä
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kuten on määritetty käyttämällä (Patient Health Questionnaire) PHQ-9
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kuten määritetty käyttämällä (yleistä ahdistuneisuushäiriötä) GAD-7
|
6 ja 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuussuhteella määritettynä
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMH-interventio
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterAktiivinen, ei rekrytointi
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...Ilmoittautuminen kutsustaNuorten mielenterveysIntia, Kenia
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot