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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108820
Unfallmedizinisches Heim für ältere verletzte Patienten
20. Juni 2024 aktualisiert von: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Kollaborative Pflege für den älteren verletzten Patienten: Ein Trauma Medical Home
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer 6-monatigen kooperativen Pflegeintervention bei der Verbesserung der funktionellen und psychologischen Genesung von 430 Überlebenden von Verletzungen im Alter von 50 Jahren und älter zu bewerten.
Die Studie hat die folgenden spezifischen Ziele: 1) Bewertung der Fähigkeit der TMH-Intervention zur Verbesserung der körperlichen Genesung älterer Überlebender von Verletzungen; und 2) Bewertung der Fähigkeit der TMH-Intervention zur Verbesserung der psychologischen Genesung älterer Überlebender von Verletzungen; und 3) Bewerten Sie die Fähigkeit der TMH-Intervention, die Gesundheitskosten älterer Überlebender von Verletzungen zu senken, und bewerten Sie die Kosten der Wirksamkeit der TMH-Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Potenzials für eine vollständige Genesung sind überraschend wenige ältere Überlebende von Verletzungen in der Lage, eine maximale Wiederherstellung der Funktion und Lebensqualität nach einer Verletzung zu erreichen, da die Versorgung fragmentiert ist und der Fokus auf psychologische Symptome in der frühen Phase nach der Verletzung fehlt.
Ältere verletzte Erwachsene sind nach einer Verletzung einem besonderen Risiko von Tod und Invalidität ausgesetzt.
Daher besteht eine grundlegende Wissenslücke hinsichtlich der besten Methode, um die Genesung von Überlebenden von Verletzungen zu verbessern.
Das Fortbestehen dieser Lücke ist ein wichtiges Problem, denn wenn sie nicht geschlossen wird, werden Überlebende von Verletzungen weiterhin unter potenziell reversiblen Beeinträchtigungen von Gesundheit und Wohlbefinden leiden.
Langfristiges Ziel dieser Forschungslinie ist es, die Gesundheit und Versorgungsqualität verletzter Patienten zu verbessern.
Die Forscher der Indiana University School of Medicine verfügen über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung innovativer und effektiver kooperativer Versorgungsmodelle, die sich mit Hausärzten und Fachärzten integrieren, um den komplexen biopsychosozialen Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Krankheitszuständen wie Demenz und Depression gerecht zu werden.
Basierend auf diesen Erfolgen überarbeitete ein interdisziplinäres Team klinischer Forscher an der Indiana University das kooperative Versorgungsmodell, um den Bedürfnissen von Überlebenden von Verletzungen gerecht zu werden, die sich in einem aktiven Genesungszustand befinden.
Dieses verletzungsspezifische kooperative Versorgungsmodell wird Trauma Medical Home (TMH) genannt.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer 6-monatigen kooperativen Pflegeintervention bei der Verbesserung der funktionellen und psychologischen Genesung von 430 Überlebenden von Verletzungen im Alter von 50 Jahren und älter zu bewerten.
Die Studie hat die folgenden spezifischen Ziele: 1) Bewertung der Fähigkeit der TMH-Intervention zur Verbesserung der körperlichen Genesung älterer Überlebender von Verletzungen; und 2) Bewertung der Fähigkeit der TMH-Intervention zur Verbesserung der psychologischen Genesung älterer Überlebender von Verletzungen; und 3) Bewerten Sie die Fähigkeit der TMH-Intervention, die Gesundheitskosten älterer Überlebender von Verletzungen zu senken, und bewerten Sie die Kosten der Wirksamkeit der TMH-Intervention.
Die in diesem Antrag vorgeschlagene Forschung ist unserer Meinung nach innovativ, weil sie eine neue und inhaltliche Abweichung vom Status quo darstellt.
Frühere kollaborative Pflegemodelle konzentrierten sich auf das chronische Pflegemanagement und es fehlt ihnen an schneller Anpassungsfähigkeit.
Da der Genesungsverlauf verletzter Patienten dynamisch ist und sich schnell ändert, haben die Neuerungen in diesem Vorschlag mit der Bereitstellung von Echtzeit-Feedback an einen Pflegekoordinator zu tun, das es dem Pflegekoordinator ermöglicht, ein verletzungsspezifisches kooperatives Pflegeprotokoll an die Bedürfnisse von anzupassen die Verletzten, während sie sich durch die dynamische Erholungsphase nach einer Verletzung bewegen.
Dieser Beitrag wird von Bedeutung sein, da die breite Anwendung des Trauma Medical Home in Traumazentren und Traumasystemen im ganzen Land zu einer besseren Gesundheit und einer verbesserten Qualität der Versorgung älterer verletzter Patienten nach Verletzungen führen könnte.
Eine verbesserte körperliche Gesundheit und weniger psychische Symptome werden wahrscheinlich zu einer besseren allgemeinen Funktionsfähigkeit, einer erhöhten Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und einer geringeren Abhängigkeit von Familien-, Sozial- und Gesundheitsressourcen führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechender Erwachsener ab 50 Jahren;
- Aufnahme in die Krankenhäuser der Indiana University Health - Methodist oder Eskenazi Health;
- in der Lage ist, die Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlichen Vertreter zur Erteilung der Einwilligung hat;
- Zugang zu einem Telefon;
- und ein Verletzungsschwere-Score (ISS) von 9 oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- eine selbst gemeldete Krebsdiagnose mit kurzer Lebenserwartung haben;
- eine Vorgeschichte von Demenzerkrankungen und anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder vaskulärer Demenz haben;
- eine signifikante traumatische Hirnverletzung haben (definiert als das Vorhandensein von intrakraniellem Blut auf einem Computertomographie-Scan des Kopfes oder der beste Glasgow Coma Scale Score von weniger als 13 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung);
- zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Rückenmarksverletzung mit anhaltendem neurologischem Defizit haben;
- schwangere Frauen sind (beurteilt durch einen Schwangerschaftstest im Urin);
- einen Hauptwohnsitz außerhalb des Bundesstaates Indiana haben;
- zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert sind;
- einen akuten Schlaganfall bei der Aufnahme haben oder einen Schlaganfall als neues Ereignis im Verlauf des Krankenhausaufenthalts entwickeln;
- wegen schwerem Hörverlust nicht in der Lage, den Studienfragebogen auszufüllen;
- neuere Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Entlassung in eine dauerhafte Pflegeeinrichtung;
- zugelassen mit einer Verbrennung, die > 10 % der gesamten Körperoberfläche betrifft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TMH-Intervention
Das multidisziplinäre Team, das die Intervention entwickelt und durchführt, umfasst einen Pflegekoordinator, der die Genesungsressourcen organisiert und koordiniert, einen Unfallchirurgen (Dr.
Zarzaur), ein Intensivmediziner (Dr.
Khan), ein Geriater mit Erfahrung in der kooperativen Pflege (Dr.
Boustani) und eine kollaborative Pflegeschwester auf der Intensivstation (Dr.
Laser).
Unter Verwendung des Healthy Aging Brain Care-Monitors, von Pflegeprotokollen, spezialisierter Software und spezifischen Pflegeprotokollen passt das multidisziplinäre Team die Intensität und die Art der Intervention, die der Patient erhält, basierend auf den Bedürfnissen des Patienten an.
Der Eingriff dauert vom Zeitpunkt der Entlassung bis 6 Monate nach der Verletzung.
|
Hausbesuche und enge Interaktion mit verletzten Patienten, um sicherzustellen, dass der Pflegeplan eingehalten wird.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Entlassungs- und Rehabilitationsplan des Krankenhauses überprüfen, den für die Patientenversorgung verantwortlichen Hausarzt identifizieren.
Die Patienten werden in Kommunikationsfähigkeiten geschult; Bewältigungsfähigkeiten der Pflegekraft; sowie Rechts- und Finanzberatung.
Patienten, die in die Regelversorgung randomisiert wurden, erhalten keine weiteren Interventionen.
|
Überprüfung des Entlassungs- und Rehabilitationsplans aus dem Krankenhaus, Identifizierung des Primärversorgers, Bereitstellung von Schulungsmaterialien zu Kommunikationsfähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten von Pflegekräften sowie Rechts- und Finanzberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der selbstberichteten körperlichen Genesung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ermittelt anhand des Physical Component Score of Short Form (SF) SF-36.
Bewertungsbereich: 0–100, höhere Bewertungen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die Veränderung liegt zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
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12 Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Erholung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ermittelt mit der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Die SPPB-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 Punkten (beste Leistung).
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten bestimmt.
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12 Monate
|
|
Änderung der selbstberichteten psychischen Genesung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ermittelt anhand des Mental Component Score von SF-36.
Bewertungsbereich: 0–100, höhere Bewertungen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten bestimmt.
|
12 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
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Wie durch die Rückübernahme ins Krankenhaus bestimmt
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12 Monate
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Änderung der selbstberichteten körperlichen Genesung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermittelt anhand des Physical Component Score of Short Form (SF) SF-36.
Bewertungsbereich: 0–100, höhere Bewertungen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
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6 Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Erholung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ermittelt mit der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Die SPPB-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 Punkten (beste Leistung).
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
|
6 Monate
|
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Änderung der selbstberichteten psychischen Genesung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ermittelt anhand des Mental Component Score von SF-36.
Bewertungsbereich: 0–100, höhere Bewertungen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wie anhand des Patientengesundheitsfragebogens PHQ-9 ermittelt.
Die Skala reicht von 1 bis 27, wobei höhere Werte mit einem schlechteren Schweregrad der Depression zusammenhängen.
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten bestimmt.
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wie anhand des GAD-7 (Generalisierte Angststörung) bestimmt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten bestimmt.
|
12 Monate
|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Ermittelt anhand des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
|
6 und 12 Monate
|
|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wie anhand des Patientengesundheitsfragebogens PHQ-9 ermittelt.
Die Skala reicht von 1 bis 27, wobei höhere Werte mit einem schlechteren Schweregrad der Depression zusammenhängen.
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wie anhand des GAD-7 (Generalisierte Angststörung) bestimmt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Die Veränderung wurde zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bestimmt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur TMH-Intervention
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