- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108820
Trauma Medical Home voor oudere gewonde patiënten
20 juni 2024 bijgewerkt door: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Gezamenlijke zorg voor de oudere gewonde patiënt: een traumamedisch huis
Dit voorstel heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de doeltreffendheid te evalueren van een 6 maanden durende collaboratieve zorginterventie bij het verbeteren van het functionele en psychologische herstel van 430 overlevenden van letsels van 50 jaar en ouder.
De proef heeft de volgende specifieke doelstellingen: 1) Evalueer het vermogen van de TMH-interventie om het fysieke herstel van oudere overlevenden van letsel te verbeteren; en 2) Evalueer het vermogen van de TMH-interventie om het psychologische herstel van oudere overlevenden van letsel te verbeteren; en 3) Evalueer het vermogen van de TMH-interventie om de zorgkosten van oudere overlevenden van verwondingen te verminderen en evalueer de kosten van effectiviteit van de TMH-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het potentieel voor volledig herstel zijn verrassend weinig oudere overlevenden van letsel in staat om maximaal herstel van functie en kwaliteit van leven na letsel te realiseren als gevolg van versnippering van de zorgverlening en gebrek aan focus op psychologische symptomen in de vroege periode na het letsel.
Oudere gewonde volwassenen lopen een bijzonder risico op overlijden en invaliditeit na letsel.
Er bestaat dus een fundamentele leemte in de kennis over de beste manier om het herstel van overlevenden van blessures te verbeteren.
Het voortbestaan van dit hiaat is een belangrijk probleem, want tenzij het wordt opgevuld, zullen overlevenden van verwondingen blijven lijden aan potentieel omkeerbare beperkingen van gezondheid en welzijn.
Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het verbeteren van de gezondheid en kwaliteit van zorg voor gewonde patiënten.
Onderzoekers van de Indiana University School of Medicine hebben meer dan 20 jaar ervaring met het ontwikkelen van innovatieve en effectieve collaboratieve zorgmodellen die integreren met eerstelijnszorg en gespecialiseerde artsen om tegemoet te komen aan de complexe biopsychosociale behoeften van patiënten met chronische ziektetoestanden, zoals dementie en depressie.
Op basis van deze successen heeft een interdisciplinair team van klinische onderzoekers aan de Universiteit van Indiana het collaboratieve zorgmodel herzien om tegemoet te komen aan de behoeften van overlevenden van verwondingen die zich in een actieve herstelfase bevinden.
Dit letselspecifieke collaboratieve zorgmodel wordt het Trauma Medical Home (TMH) genoemd.
Dit voorstel heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de doeltreffendheid te evalueren van een 6 maanden durende collaboratieve zorginterventie bij het verbeteren van het functionele en psychologische herstel van 430 overlevenden van letsels van 50 jaar en ouder.
De proef heeft de volgende specifieke doelstellingen: 1) Evalueer het vermogen van de TMH-interventie om het fysieke herstel van oudere overlevenden van letsel te verbeteren; en 2) Evalueer het vermogen van de TMH-interventie om het psychologische herstel van oudere overlevenden van letsel te verbeteren; en 3) Evalueer het vermogen van de TMH-interventie om de zorgkosten van oudere overlevenden van verwondingen te verminderen en evalueer de kosten van effectiviteit van de TMH-interventie.
Het in deze aanvraag voorgestelde onderzoek is naar onze mening vernieuwend, omdat het een nieuwe en inhoudelijke afwijking van de status quo vertegenwoordigt.
Eerdere collaboratieve zorgmodellen waren gericht op beheer van chronische zorg en missen snel aanpassingsvermogen.
Omdat het hersteltraject van gewonde patiënten dynamisch is en snel verandert, hebben de innovaties in dit voorstel te maken met het geven van real-time feedback aan een zorgcoördinator waarmee de zorgcoördinator een letselspecifiek collaboratief zorgprotocol kan aanpassen aan de behoeften van de gewonden terwijl ze door de dynamische herstelperiode na een blessure gaan.
Deze bijdrage zal aanzienlijk zijn, aangezien een brede toepassing van het Trauma Medical Home in traumacentra en traumasystemen in het hele land zou kunnen leiden tot een betere gezondheid en een betere kwaliteit van zorg na het letsel voor oudere gewonde patiënten.
Een verbeterde lichamelijke gezondheid en minder psychische symptomen zullen waarschijnlijk resulteren in een beter algemeen functioneel vermogen, een groter vermogen om weer aan het werk te gaan en minder afhankelijkheid van familie, sociale voorzieningen en gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
430
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassen leeftijd 50 jaar en ouder;
- opgenomen in Indiana University Health - Methodist of Eskenazi Health ziekenhuizen;
- toestemming kan geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft om toestemming te geven;
- toegang tot een telefoon;
- en een letselernstscore (ISS) van 9 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- een zelfgerapporteerde diagnose van kanker hebben met een korte levensverwachting;
- een voorgeschiedenis hebben van dementerende ziekten en andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of vasculaire dementie;
- een aanzienlijk traumatisch hersenletsel hebben (gedefinieerd als de aanwezigheid van enig intracraniaal bloed op een computertomografiescan van het hoofd of de beste Glasgow Coma Scale Score van minder dan 13 op het moment van inschrijving voor het onderzoek);
- een dwarslaesie hebben met een aanhoudend neurologisch tekort op het moment van inschrijving voor de studie;
- zwangere vrouwen zijn (beoordeeld door een urinezwangerschapstest);
- een hoofdverblijf hebben buiten de staat Indiana;
- gedetineerd zijn op het moment van inschrijving voor de studie;
- een acute beroerte krijgen bij opname of een beroerte krijgen als een nieuwe gebeurtenis tijdens de ziekenhuisopname;
- niet in staat om onderzoeksvragenlijst in te vullen vanwege ernstig gehoorverlies;
- recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik;
- ontslagen naar een permanente zorginstelling;
- opgenomen met een brandwond van >10% van het totale lichaamsoppervlak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMH-interventie
Het multidisciplinaire team dat de ingreep ontwikkelt en uitvoert bestaat uit een zorgcoördinator die herstelmiddelen organiseert en op elkaar afstemt, een traumachirurg (dr.
Zarzaur), een intensive care-arts (Dr.
Khan), een geriater met expertise in collaboratieve zorg (Dr.
Boustani), en een IC-verpleegkundige (Dr.
lasiter).
Met behulp van de Healthy Ageing Brain Care-monitor, zorgprotocollen, gespecialiseerde software en specifieke zorgprotocollen stemt het multidisciplinaire team de intensiteit en het type interventie af op de behoefte van de patiënt.
De interventie duurt vanaf het moment van ontslag tot 6 maanden na het letsel.
|
Huisbezoeken en nauwe interactie met de gewonde patiënt om ervoor te zorgen dat het zorgplan wordt gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Bekijk het ontslag- en revalidatieplan uit het ziekenhuis, identificeer de huisarts die verantwoordelijk is voor de patiëntenzorg.
Patiënten krijgen voorlichting over communicatieve vaardigheden; vaardigheden om met de verzorger om te gaan; en juridisch en financieel advies.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg krijgen geen verdere interventies.
|
Herziening van het ontslag- en rehabilitatieplan uit het ziekenhuis, identificatie van de eerstelijnszorgverlener, verstrekking van educatief materiaal over communicatieve vaardigheden, vaardigheden van zorgverleners om ermee om te gaan, en juridisch en financieel advies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de Physical Component Score van Short Form (SF) SF-36.
Scorebereik: 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
De verandering ligt tussen de uitgangssituatie en twaalf maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering in fysiek herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB).
De SPPB-totaalscore varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 12 punten (beste prestatie).
De verandering werd bepaald tussen baseline en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd psychologisch herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de Mental Component Score van SF-36.
Scorebereik: 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
De verandering werd bepaald tussen baseline en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals bepaald bij heropname in het ziekenhuis
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek herstel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de Physical Component Score van Short Form (SF) SF-36.
Scorebereik: 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
De verandering werd bepaald tussen baseline en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in fysiek herstel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB).
De SPPB-totaalscore varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 12 punten (beste prestatie).
De verandering werd bepaald tussen baseline en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd psychologisch herstel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de Mental Component Score van SF-36.
Scorebereik: 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
De verandering werd bepaald tussen baseline en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de (Patiëntgezondheidsvragenlijst) PHQ-9.
De schaal loopt van 1 tot 27, waarbij hogere scores verband houden met een ergere ernst van de depressie.
De verandering werd bepaald tussen baseline en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de (Generalized Anxiety Disorder) GAD-7.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen.
De verandering werd bepaald tussen baseline en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Zoals bepaald aan de hand van de kosteneffectiviteitsratio
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de (Patiëntgezondheidsvragenlijst) PHQ-9.
De schaal loopt van 1 tot 27, waarbij hogere scores verband houden met een ergere ernst van de depressie.
De verandering werd bepaald tussen baseline en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals bepaald met behulp van de (Generalized Anxiety Disorder) GAD-7.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen.
De verandering werd bepaald tussen baseline en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TMH-interventie
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterActief, niet wervend
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje