- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108820
Trauma Medical Home per pazienti anziani feriti
20 giugno 2024 aggiornato da: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Assistenza collaborativa per il paziente anziano ferito: una casa medica traumatologica
Questa proposta mira a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa di 6 mesi nel migliorare il recupero funzionale e psicologico di 430 sopravvissuti a lesioni di età pari o superiore a 50 anni.
Lo studio ha i seguenti obiettivi specifici: 1) Valutare la capacità dell'intervento TMH di migliorare il recupero fisico dei sopravvissuti agli infortuni più anziani; e 2) Valutare la capacità dell'intervento TMH di migliorare il recupero psicologico dei sopravvissuti agli infortuni più anziani; e 3) Valutare la capacità dell'intervento TMH di ridurre i costi sanitari dei sopravvissuti agli infortuni più anziani e valutare il costo dell'efficacia dell'intervento TMH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il potenziale per il pieno recupero, sorprendentemente pochi sopravvissuti agli infortuni più anziani sono in grado di realizzare il massimo recupero della funzione e della qualità della vita dopo l'infortunio a causa della frammentazione dell'erogazione delle cure e della mancanza di attenzione sui sintomi psicologici nel primo periodo post-infortunio.
Gli anziani feriti sono particolarmente a rischio di morte e invalidità dopo l'infortunio.
Pertanto, esiste una lacuna fondamentale nella conoscenza per quanto riguarda il modo migliore per migliorare il recupero dei sopravvissuti agli infortuni.
La continua esistenza di questo divario è un problema importante perché, a meno che non venga colmato, i sopravvissuti agli infortuni continueranno a soffrire di danni potenzialmente reversibili alla salute e al benessere.
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è quello di migliorare la salute e la qualità delle cure per i pazienti feriti.
I ricercatori della Indiana University School of Medicine hanno oltre 20 anni di esperienza nello sviluppo di modelli di assistenza collaborativa innovativi ed efficaci che si integrano con le cure primarie e i medici specializzati per affrontare le complesse esigenze biopsicosociali dei pazienti con stati patologici cronici, come la demenza e la depressione.
Sulla base di questi successi, un team interdisciplinare di ricercatori clinici presso l'Università dell'Indiana ha rivisto il modello di assistenza collaborativa per soddisfare le esigenze dei sopravvissuti agli infortuni che si trovano in uno stato di recupero attivo.
Questo modello di assistenza collaborativa specifico per le lesioni è chiamato Trauma Medical Home (TMH).
Questa proposta mira a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa di 6 mesi nel migliorare il recupero funzionale e psicologico di 430 sopravvissuti a lesioni di età pari o superiore a 50 anni.
Lo studio ha i seguenti obiettivi specifici: 1) Valutare la capacità dell'intervento TMH di migliorare il recupero fisico dei sopravvissuti agli infortuni più anziani; e 2) Valutare la capacità dell'intervento TMH di migliorare il recupero psicologico dei sopravvissuti agli infortuni più anziani; e 3) Valutare la capacità dell'intervento TMH di ridurre i costi sanitari dei sopravvissuti agli infortuni più anziani e valutare il costo dell'efficacia dell'intervento TMH.
La ricerca proposta in questa domanda è a nostro avviso innovativa, perché rappresenta un nuovo e sostanziale allontanamento dallo status quo.
I precedenti modelli di assistenza collaborativa si concentravano sulla gestione delle cure croniche e mancano di rapida adattabilità.
Poiché la traiettoria di recupero dei pazienti feriti è dinamica e cambia rapidamente, le innovazioni in questa proposta hanno a che fare con la fornitura di feedback in tempo reale a un coordinatore dell'assistenza che consentirà al coordinatore dell'assistenza di adattare un protocollo di assistenza collaborativa specifico per l'infortunio per soddisfare le esigenze di gli infortunati mentre attraversano il periodo di recupero dinamico dopo l'infortunio.
Questo contributo sarà significativo in quanto l'ampia applicazione della Trauma Medical Home nei centri traumatologici e nei sistemi traumatologici a livello nazionale potrebbe portare a una migliore salute e una migliore qualità dell'assistenza post-infortunio per i pazienti feriti più anziani.
Una migliore salute fisica e un minor numero di sintomi psicologici si tradurranno probabilmente in una migliore capacità funzionale complessiva, una maggiore capacità di tornare al lavoro e una minore dipendenza dalle risorse familiari, sociali e sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Indianapolis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Health - University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di lingua inglese di età pari o superiore a 50 anni;
- ricoverato presso l'Indiana University Health - Methodist o Eskenazi Health hospitals;
- in grado di fornire il consenso o ha un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso;
- accesso a un telefono;
- e un punteggio di gravità della lesione (ISS) di 9 o superiore.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi autodichiarata di cancro con una breve aspettativa di vita;
- avere una storia di malattie demenziali e altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la demenza vascolare;
- avere una significativa lesione cerebrale traumatica (definita come la presenza di sangue intracranico sulla scansione tomografia computerizzata della testa o il miglior punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore a 13 al momento dell'arruolamento nello studio);
- avere lesioni del midollo spinale con deficit neurologico persistente al momento dell'arruolamento nello studio;
- sono donne in gravidanza (valutate da un test di gravidanza sulle urine);
- avere una residenza principale al di fuori dello stato dell'Indiana;
- sono incarcerati al momento dell'iscrizione agli studi;
- avere un ictus acuto al momento del ricovero o sviluppare un ictus come nuovo evento durante il corso del ricovero;
- impossibilità di completare il questionario dello studio a causa di una grave perdita dell'udito;
- storia recente di abuso di alcol o sostanze;
- dimesso in una struttura di cura permanente;
- ricoverato con un'ustione che colpisce > 10% della superficie corporea totale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento TMH
Il team multidisciplinare che sviluppa e realizza l'intervento comprende un coordinatore dell'assistenza che organizzerà e allineerà le risorse di recupero, un chirurgo traumatologico (Dr.
Zarzaur), un medico di terapia intensiva (Dr.
Khan), un geriatra esperto in cure collaborative (Dr.
Boustani), e un infermiere collaborativo in terapia intensiva (Dr.
Lasiter).
Utilizzando il monitor Healthy Aging Brain Care, protocolli di cura, software specializzato e protocolli di cura specifici, il team multidisciplinare modulerà l'intensità e il tipo di intervento che il paziente riceve in base alle esigenze del paziente.
L'intervento durerà dal momento della dimissione a 6 mesi dopo l'infortunio.
|
Visite domiciliari e stretta interazione con il paziente ferito per garantire che venga seguito il piano di cura.
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Rivedere il piano di dimissione ospedaliera e di riabilitazione, identificare il medico di base responsabile della cura del paziente.
I pazienti riceveranno istruzione sulle capacità di comunicazione; capacità di coping del caregiver; e consulenza legale e finanziaria.
I pazienti randomizzati alle cure abituali non riceveranno ulteriori interventi.
|
Revisione del piano di dimissione e riabilitazione ospedaliera, identificazione del fornitore di cure primarie, fornitura di materiali educativi sulle capacità di comunicazione, capacità di coping del caregiver e consulenza legale e finanziaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel recupero fisico auto-riferito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come determinato utilizzando il punteggio della componente fisica della forma breve (SF) SF-36.
Intervallo di punteggio: 0-100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
La variazione è compresa tra il basale e 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Cambiamento nel recupero fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come determinato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Il punteggio totale SPPB varia da 0 (peggiore prestazione) a 12 punti (migliore prestazione).
La variazione è stata determinata tra il basale e 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Cambiamento nel recupero psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come determinato utilizzando il punteggio della componente mentale dell'SF-36.
Intervallo di punteggio: 0-100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
La variazione è stata determinata tra il basale e 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come determinato dalla riammissione in ospedale
|
12 mesi
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|
Cambiamento nel recupero fisico auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come determinato utilizzando il punteggio della componente fisica della forma breve (SF) SF-36.
Intervallo di punteggio: 0-100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
La variazione è stata determinata tra il basale e 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nel recupero fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come determinato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Il punteggio totale SPPB varia da 0 (peggiore prestazione) a 12 punti (migliore prestazione).
La variazione è stata determinata tra il basale e 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nel recupero psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come determinato utilizzando il punteggio della componente mentale dell'SF-36.
Intervallo di punteggio: 0-100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
La variazione è stata determinata tra il basale e 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come determinato utilizzando il (Questionario sulla salute del paziente) PHQ-9.
La scala va da 1 a 27 con punteggi più alti correlati alla gravità della depressione peggiore.
La variazione è stata determinata tra il basale e 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come determinato utilizzando il (Disturbo d'Ansia Generalizzato) GAD-7.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
La variazione è stata determinata tra il basale e 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Come determinato utilizzando il rapporto costo-efficacia
|
6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come determinato utilizzando il (Questionario sulla salute del paziente) PHQ-9.
La scala va da 1 a 27 con punteggi più alti correlati alla gravità della depressione peggiore.
La variazione è stata determinata tra il basale e 6 mesi.
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come determinato utilizzando il (Disturbo d'Ansia Generalizzato) GAD-7.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
La variazione è stata determinata tra il basale e 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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