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Vi-DT 伤寒结合疫苗 (Bio Farma) 在成人和儿童中的安全性和免疫原性(第一阶段)

2018年3月4日 更新者:PT Bio Farma

一项随机、观察员设盲、比较、I 期安全性研究,在两个年龄递减队列中进行,以评估 Vi-DT 伤寒结合疫苗 (Bio Farma) 在成人和儿童中的安全性和免疫原性(I 期)

本研究旨在评估 Vi-DT 疫苗在成人和儿童中的安全性。

研究概览

详细说明

描述该疫苗在第一剂和第二剂免疫后的安全性。

评估 Vi-DT 疫苗免疫后免疫原性的初步信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jakarta、印度尼西亚
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta、DKI Jaya、印度尼西亚
        • Puskesmas Jatinegara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 38年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康
  2. 受试者/父母已被适当告知有关研究并签署了知情同意书
  3. 受试者/父母将承诺遵守研究者的指示和试验时间表

排除标准:

  1. 受试者同时参加或计划参加另一项试验
  2. 发展中的轻度、中度或重度疾病,尤其是传染病或发烧(腋温 ³ 37.5°C)
  3. 已知对疫苗任何成分过敏的历史
  4. 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史
  5. 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗的受试者(静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品或长期皮质疗法(> 2 周)。
  6. 研究者认为可能会干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病
  7. 怀孕和哺乳期(成人)
  8. 以前接种过任何伤寒疫苗的人。
  9. 受试者已在 4 周内接种过任何疫苗,并预计在首次接种后 60 天内接种其他疫苗。
  10. 先前确定患有伤寒的人。
  11. 酒精或药物滥用史。
  12. 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Vi-DT(生物法玛)
2 剂 0.5 毫升 Vi-DT 结合伤寒疫苗
伤寒结合疫苗
有源比较器:Vi多糖疫苗
1剂0.5毫升Vi多糖疫苗+1剂流感疫苗
Vi多糖疫苗
1剂流感疫苗
实验性的:Vi-DT (Bio Farma) ~ 儿童
2 剂 0.5 毫升 Vi-DT 结合伤寒疫苗
伤寒结合疫苗
有源比较器:Vi多糖疫苗~儿童
1剂0.5毫升Vi多糖疫苗+1剂肺炎球菌结合疫苗
Vi多糖疫苗
1剂肺炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后的局部反应和全身事件
大体时间:28天
接种疫苗后至少有一种立即反应(局部反应或全身反应)的受试者百分比。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后的不良事件
大体时间:28天
每次疫苗接种后 24 小时、48 小时、72 小时和 28 天内发生至少一种这些不良事件的受试者百分比,无论是否征求。
28天
疫苗接种后的严重不良事件
大体时间:28天
从纳入到接种疫苗后 28 天和最后一次接种疫苗后 6 个月发生严重不良事件的受试者的数量和百分比。
28天
可能与疫苗接种有关的常规实验室评估。
大体时间:7天
可能与疫苗接种有关的血常规、肾功能和肝功能实验室评估出现偏差。
7天
伤寒结合疫苗(Vi-DT)免疫原性初步评价
大体时间:28天
抗体增加 > 4 倍的受试者百分比
28天
免疫接种后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:28天
免疫后 ​​28 天的几何平均滴度 (GMT)
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bernie Endyarni, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (实际的)

2017年9月28日

研究完成 (实际的)

2018年2月19日

研究注册日期

首次提交

2016年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月4日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Vi-DT(生物法玛)的临床试验

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