Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vi-DT tífusz konjugált vakcina (Bio Farma) biztonságossága és immunogenitása felnőtteknél és gyermekeknél (I. fázis)

2018. március 4. frissítette: PT Bio Farma

Véletlenszerű, megfigyelővakított, összehasonlító, I. fázisú biztonsági vizsgálat két korcsoportban, a Vi-DT tífusz konjugált vakcina (Bio Farma) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére felnőtteknél és gyermekeknél (I. fázis)

Ennek a tanulmánynak a célja a Vi-DT vakcina biztonságosságának felmérése felnőtteknél és gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vakcina biztonságosságának leírása az első és második dózisú immunizálást követően.

Vi-DT vakcina immunizálást követően az immunogenitásra vonatkozó előzetes információk értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonézia
        • Puskesmas Jatinegara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges
  2. Az alanyokat/szülőket megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  3. Az alany/szülők vállalják, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemtervét

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték
  2. Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónalj hőmérséklet ³ 37,5°C)
  3. Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére
  4. Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának
  5. Az alany, aki az elmúlt 4 hétben olyan kezelést kapott, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy hosszú távú kortikoterápia (> 2 hét).
  6. Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését
  7. Terhesség és szoptatás (felnőttek)
  8. Olyan személyek, akik korábban kaptak bármilyen tífusz elleni védőoltást.
  9. Azok az alanyok, akiket 4 héten belül már immunizáltak bármilyen vakcinával, és várhatóan az első adag beadását követő 60 napon belül más vakcinákat kapnak.
  10. Olyan személyek, akiknek korábban megállapított tífuszos lázuk van.
  11. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  12. A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vi-DT (Bio Farma)
2 adag 0,5 ml Vi-DT konjugált tífusz vakcina
Biológiai: Vi-DT (Bio Farma)
Tífusz konjugált vakcina
Aktív összehasonlító: Vi poliszacharid vakcina
1 adag 0,5 ml Vi poliszacharid vakcina + 1 adag influenza vakcina
Biológiai: Vi poliszacharid vakcina
Vi poliszacharid vakcina
Biológiai: Influenza elleni vakcina
1 adag influenza vakcina
Kísérleti: Vi-DT (Bio Farma) ~ Gyermekek
2 adag 0,5 ml Vi-DT konjugált tífusz vakcina
Biológiai: Vi-DT (Bio Farma)
Tífusz konjugált vakcina
Aktív összehasonlító: Vi poliszacharid vakcina ~ Gyermekek
1 adag 0,5 ml Vi poliszacharid vakcina + 1 adag pneumococcus konjugált vakcina
Biológiai: Vi poliszacharid vakcina
Vi poliszacharid vakcina
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina
1 adag pneumococcus konjugált vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reakció és szisztémás esemény vakcinázás után
Időkeret: 28 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az oltás után legalább egy azonnali reakció (helyi reakció vagy szisztémás esemény) jelentkezett.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események oltás után
Időkeret: 28 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ezen nemkívánatos események közül legalább egy előfordult, kérésre vagy sem, 24, 48, 72 és 28 napon belül minden egyes oltás után.
28 nap
Súlyos nemkívánatos események az oltás után
Időkeret: 28 nap
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett a felvételtől a vakcinázást követő 28. napig és az utolsó vakcinázást követő 6 hónapig.
28 nap
Rutin laboratóriumi értékelés, amely valószínűleg az oltással kapcsolatos.
Időkeret: 7 nap
Eltérés a rutin vérlaboratóriumi, vese- és májfunkciós laboratóriumi értékeléstől, amely valószínűleg az oltással kapcsolatos.
7 nap
A tífusz konjugált vakcina (Vi-DT) immunogenitásának előzetes értékelése
Időkeret: 28 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél több mint 4-szeres az antitest növekedése
28 nap
Geometriai átlag titerek (GMT) immunizálás után
Időkeret: 28 nap
Geometriai átlag titerek (GMT) 28 nappal az immunizálás után
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT Bio Farma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Typhoid 0116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák

Klinikai vizsgálatok a Vi-DT (Bio Farma)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel