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Sicherheit und Immunogenität des Vi-DT-Typhus-Konjugatimpfstoffs (Bio Farma) bei Erwachsenen und Kindern (Phase I)

4. März 2018 aktualisiert von: PT Bio Farma

Eine randomisierte, beobachterverblindete, vergleichende Phase-I-Sicherheitsstudie in zwei altersentwöhnenden Kohorten zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Vi-DT-Typhus-Konjugatimpfstoffs (Bio Farma) bei Erwachsenen und Kindern (Phase I)

Diese Studie soll die Sicherheit des Vi-DT-Impfstoffs bei Erwachsenen und Kindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit dieses Impfstoffs nach der ersten und zweiten Impfdosis zu beschreiben.

Zur Bewertung vorläufiger Informationen zur Immunogenität nach einer Immunisierung mit dem Vi-DT-Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesien
        • Puskesmas Jatinegara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund
  2. Die Probanden/Eltern wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Der Proband/die Eltern verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden
  2. Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur ³ 37,5°C )
  3. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe
  4. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
  5. - Subjekt, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Wochen).
  6. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
  7. Schwangerschaft & Stillzeit (Erwachsene)
  8. Personen, die zuvor Impfungen gegen Typhus erhalten haben.
  9. Personen, die bereits innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit einem beliebigen Impfstoff immunisiert wurden und voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis andere Impfstoffe erhalten werden.
  10. Personen, bei denen zuvor festgestellt wurde, dass Typhus vorliegt.
  11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  12. Beabsichtigter Umzug aus dem Studiengebiet vor Ende der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vi-DT (Bio Farma)
2 Dosen von 0,5 ml Vi-DT Typhus-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Vi-DT (Bio Farma)
Typhus-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Vi-Polysaccharid-Impfstoff
1 Dosis von 0,5 ml Vi-Polysaccharid-Impfstoff + 1 Dosis Influenzae-Impfstoff
Biologisch: Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Biologisch: Influenza-Impfstoff
1 Dosis Influenzae-Impfstoff
Experimental: Vi-DT (Bio Farma) ~ Kinder
2 Dosen von 0,5 ml Vi-DT Typhus-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Vi-DT (Bio Farma)
Typhus-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Vi-Polysaccharid-Impfstoff ~ Kinder
1 Dosis von 0,5 ml Vi-Polysaccharid-Impfstoff + 1 Dosis Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff
Biologisch: Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
1 Dosis Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalreaktion und systemisches Ereignis nach Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Sofortreaktion (lokale Reaktion oder systemisches Ereignis) nach der Impfung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem dieser unerwünschten Ereignisse, erbeten oder nicht, innerhalb von 24 h, 48 h, 72 h und 28 Tagen nach jeder Impfung.
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Aufnahme bis zum 28. Tag nach der Impfung und bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung.
28 Tage
Routinemäßige Laboruntersuchung, die wahrscheinlich mit der Impfung zusammenhängt.
Zeitfenster: 7 Tage
Abweichung von routinemäßigen Blutlabor-, Nieren- und Leberfunktionslaboruntersuchungen, die wahrscheinlich mit der Impfung zusammenhängen.
7 Tage
Vorläufige Bewertung der Immunogenität von Typhus-Konjugatimpfstoff (Vi-DT)
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Probanden mit > 4-fach ansteigendem Antikörper
28 Tage
Geometrische mittlere Titer (GMT) nach der Immunisierung
Zeitfenster: 28 Tage
Geometrische mittlere Titer (GMT) 28 Tage nach der Immunisierung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Typhoid 0116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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