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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT (Bio Farma) en adultos y niños (Fase I)

4 de marzo de 2018 actualizado por: PT Bio Farma

Un estudio de seguridad de fase I comparativo, aleatorizado, con cegamiento del observador, en cohortes de reducción progresiva de dos edades para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT (Bio Farma) en adultos y niños (fase I)

Este estudio es para evaluar la seguridad de la vacuna Vi-DT en adultos y niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Describir la seguridad de esta vacuna después de la primera y segunda dosis de inmunización.

Evaluar la información preliminar de la inmunogenicidad después de la inmunización con la vacuna Vi-DT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sano
  2. Los sujetos/padres han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
  3. El sujeto/los padres se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
  2. Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C)
  3. Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de las vacunas.
  4. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular
  5. Sujeto que haya recibido en las 4 semanas previas un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas).
  6. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
  7. Embarazo y lactancia (Adultos)
  8. Individuos que hayan recibido previamente alguna vacuna contra la fiebre tifoidea.
  9. Sujetos ya inmunizados con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas y esperan recibir otras vacunas dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis.
  10. Individuos que tienen una fiebre tifoidea previamente comprobada.
  11. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
  12. Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vi-DT (BioFarma)
2 dosis de 0,5 ml de vacuna antitifoidea conjugada Vi-DT
Biológico: Vi-DT (BioFarma)
Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea
Comparador activo: Vacuna de polisacárido vi
1 dosis de 0,5 ml de vacuna de polisacáridos Vi + 1 dosis de Vacuna Influenzae
Biológico: Vacuna de polisacárido vi
Vacuna de polisacárido vi
Biológico: Vacuna contra la influenza
1 dosis de vacuna Influenzae
Experimental: Vi-DT (Bio Farma) ~ Niños
2 dosis de 0,5 ml de vacuna antitifoidea conjugada Vi-DT
Biológico: Vi-DT (BioFarma)
Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea
Comparador activo: Vacuna de polisacáridos Vi ~ Niños
1 dosis de 0,5 ml de vacuna de polisacáridos Vi + 1 dosis de Vacuna Antineumocócica Conjugada
Biológico: Vacuna de polisacárido vi
Vacuna de polisacárido vi
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada
1 dosis de Vacuna Antineumocócica Conjugada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción local y evento sistémico después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de sujetos con al menos una reacción inmediata (reacción local o evento sistémico) después de la vacunación.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de sujetos con al menos uno de estos eventos adversos, solicitados o no, dentro de las 24 h, 48 h, 72 h y 28 días después de cada vacunación.
28 días
Eventos adversos graves después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
Número y porcentaje de sujetos con evento adverso grave desde la inclusión hasta el día 28 después de la vacunación y hasta 6 meses después de la última vacunación.
28 días
Evaluación de laboratorio de rutina probablemente relacionada con la vacunación.
Periodo de tiempo: 7 días
Desviación del laboratorio de sangre de rutina, evaluación de laboratorio de función renal y hepática que probablemente esté relacionada con la vacunación.
7 días
Evaluación preliminar de la inmunogenicidad de la vacuna antitifoidea conjugada (Vi-DT)
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de sujetos con > 4 veces más anticuerpos
28 días
Títulos medios geométricos (GMT) después de la inmunización
Periodo de tiempo: 28 días
Títulos medios geométricos (GMT) 28 días después de la inmunización
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PT Bio Farma

Investigadores

  • Investigador principal: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Typhoid 0116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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