Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny (Bio Farma) u dorosłych i dzieci (faza I)

4 marca 2018 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Randomizowane, zaślepione przez obserwatora, porównawcze badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa w dwóch kohortach z deeskalacją wieku w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny (Bio Farma) u dorosłych i dzieci (faza I)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki Vi-DT u dorosłych i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisanie bezpieczeństwa tej szczepionki po immunizacji pierwszą i drugą dawką.

Ocena wstępnych informacji na temat immunogenności po immunizacji szczepionką Vi-DT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonezja
        • Puskesmas Jatinegara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 38 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy
  2. Pacjenci/Rodzice zostali właściwie poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
  3. Badany/Rodzice zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania
  2. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5°C)
  3. Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek
  4. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
  5. Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała kortykoterapia (> 2 tygodnie).
  6. Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
  7. Ciąża i laktacja (dorośli)
  8. Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki przeciwko durowi brzusznemu.
  9. Pacjenci, którzy zostali już zaszczepieni jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewają się otrzymać inne szczepionki w ciągu 60 dni po pierwszej dawce.
  10. Osoby, u których stwierdzono wcześniej dur brzuszny.
  11. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  12. Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vi-DT (Bio Farma)
2 dawki po 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Vi-DT
Biologiczny: Vi-DT (Bio Farma)
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana
Aktywny komparator: Vi szczepionka polisacharydowa
1 dawka 0,5 ml szczepionki polisacharydowej Vi + 1 dawka szczepionki Influenzae
Biologiczny: Vi szczepionka polisacharydowa
Vi szczepionka polisacharydowa
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
1 dawka szczepionki Influenzae
Eksperymentalny: Vi-DT (Bio Farma) ~ Dzieci
2 dawki po 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Vi-DT
Biologiczny: Vi-DT (Bio Farma)
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu skoniugowana
Aktywny komparator: Vi szczepionka polisacharydowa ~ Dzieci
1 dawka 0,5 ml szczepionki polisacharydowej Vi + 1 dawka skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Biologiczny: Vi szczepionka polisacharydowa
Vi szczepionka polisacharydowa
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
1 dawka skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa reakcja i zdarzenie ogólnoustrojowe po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób, u których wystąpiła co najmniej jedna natychmiastowa reakcja (reakcja miejscowa lub zdarzenie ogólnoustrojowe) po szczepieniu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych zdarzeń niepożądanych, zamówionych lub nie, w ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 28 dni po każdym szczepieniu.
28 dni
Poważne działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek osób z poważnym zdarzeniem niepożądanym od włączenia do 28 dnia po szczepieniu i do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
28 dni
Rutynowa ocena laboratoryjna prawdopodobnie związana ze szczepieniem.
Ramy czasowe: 7 dni
Odstępstwo od rutynowej oceny laboratoryjnej krwi, czynności nerek i wątroby, prawdopodobnie związane ze szczepieniem.
7 dni
Wstępna ocena immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Vi-DT)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z > 4-krotnym zwiększeniem poziomu przeciwciał
28 dni
Średnie geometryczne miana (GMT) po immunizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Średnie geometryczne miana (GMT) 28 dni po immunizacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernie Endyarni, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Typhoid 0116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vi-DT (Bio Farma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj