Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin (Bio Farma) hos vuxna och barn (Fas I)

4 mars 2018 uppdaterad av: PT Bio Farma

En randomiserad, observatörsblindad, jämförande, fas I säkerhetsstudie i två åldersdeskalerande kohorter för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin (Bio Farma) hos vuxna och barn (Fas I)

Denna studie är att utvärdera säkerheten för Vi-DT-vaccin hos vuxna och barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att beskriva säkerheten för detta vaccin efter första och andra dosen immunisering.

Att bedöma preliminär information om immunogenicitet efter Vi-DT-vaccinimmunisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesien
        • Puskesmas Jatinegara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hälsosam
  2. Försökspersoner/föräldrar har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  3. Försöksperson/föräldrar kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning
  2. Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur ³ 37,5°C )
  3. Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet
  4. Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion
  5. Person som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller långvarig kortikoterapi (> 2 veckor).
  6. Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål
  7. Graviditet och amning (vuxna)
  8. Individer som tidigare fått något vaccin mot tyfoidfeber.
  9. Försökspersoner som redan immuniserats med något vaccin inom 4 veckor innan och förväntar sig att få andra vacciner inom 60 dagar efter den första dosen.
  10. Individer som har en tidigare konstaterad tyfoidfeber.
  11. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  12. Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vi-DT (Bio Farma)
2 doser på 0,5 ml Vi-DT konjugerat tyfusvaccin
Biologisk: Vi-DT (Bio Farma)
Tyfoidkonjugatvaccin
Aktiv komparator: Vi-polysackaridvaccin
1 dos 0,5 ml Vi-polysackaridvaccin + 1 dos influensavaccin
Biologisk: Vi-polysackaridvaccin
Vi-polysackaridvaccin
Biologisk: Influensavaccin
1 dos influensavaccin
Experimentell: Vi-DT (Bio Farma) ~ Barn
2 doser på 0,5 ml Vi-DT konjugerat tyfusvaccin
Biologisk: Vi-DT (Bio Farma)
Tyfoidkonjugatvaccin
Aktiv komparator: Vi polysackaridvaccin ~ Barn
1 dos 0,5 ml Vi-polysackaridvaccin + 1 dos pneumokockkonjugatvaccin
Biologisk: Vi-polysackaridvaccin
Vi-polysackaridvaccin
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin
1 dos pneumokockkonjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal reaktion och systemisk händelse efter vaccination
Tidsram: 28 dagar
Andel av försökspersoner med minst en omedelbar reaktion (lokal reaktion eller systemisk händelse) efter vaccination.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar
Procentandel av försökspersoner med minst en av dessa biverkningar, efterfrågade eller inte, inom 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 28 dagar efter varje vaccination.
28 dagar
Allvarliga biverkningar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar
Antal och procentandel av försökspersoner med allvarliga biverkningar från inkludering till 28 dagar efter vaccination och upp till 6 månader efter den senaste vaccinationen.
28 dagar
Rutinmässig laboratorieutvärdering som troligen relaterar till vaccinationen.
Tidsram: 7 dagar
Avvikelse från rutinmässig blodlaboratorie-, njur- och leverfunktionslaboratorieutvärdering som sannolikt relaterat till vaccinationen.
7 dagar
Preliminär bedömning av immunogenicitet hos tyfoidkonjugerat vaccin (Vi-DT)
Tidsram: 28 dagar
Andel försökspersoner med > 4 gånger ökande antikropp
28 dagar
Geometriska medeltitrar (GMT) efter immunisering
Tidsram: 28 dagar
Geometriska medeltitrar (GMT) 28 dagar efter immunisering
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Bio Farma

Utredare

  • Huvudutredare: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Typhoid 0116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på Vi-DT (Bio Farma)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera