Vi-DT 장티푸스 접합백신(Bio Farma)의 성인 및 소아에 대한 안전성 및 면역원성(1상)
2018년 3월 4일 업데이트: PT Bio Farma
성인과 어린이(I상)에서 Vi-DT 장티푸스 접합체 백신(Bio Farma)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2개의 연령 감소 코호트에서 무작위, 관찰자 맹검, 비교, 1상 안전성 연구
이 연구는 성인과 소아에서 Vi-DT 백신의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 및 2차 접종 후 이 백신의 안전성을 설명합니다.
Vi-DT 백신 접종 후 면역원성에 대한 예비 정보를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Jatinegara Primary Health Center
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DKI Jaya
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Jakarta, DKI Jaya, 인도네시아
- Puskesmas Jatinegara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 피험자/학부모는 연구에 대해 적절하게 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자/부모는 조사관의 지시 및 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
- 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 전염병 또는 발열(겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)
- 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(> 2주))를 받은 피험자.
- 연구자에 따르면 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 임신 및 수유(성인)
- 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 개인.
- 피험자는 이미 4주 전에 백신으로 예방접종을 받았고 첫 번째 투여 후 60일 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상됩니다.
- 이전에 장티푸스로 확인된 개인.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vi-DT (바이오파마)
Vi-DT 접합 장티푸스 백신 0.5ml 2회분
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장티푸스 접합체 백신
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활성 비교기: Vi 다당류 백신
0.5ml Vi 다당류 백신 1회 용량 + 인플루엔자 백신 1회 용량
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Vi 다당류 백신
인플루엔자 백신 1회분
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실험적: Vi-DT (바이오팜) ~ 어린이
Vi-DT 접합 장티푸스 백신 0.5ml 2회분
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장티푸스 접합체 백신
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활성 비교기: Vi 다당류 백신 ~ 어린이
0.5 ml Vi 다당류 백신 1회 + 폐렴구균 결합 백신 1회
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Vi 다당류 백신
폐렴구균 결합 백신 1회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접종 후 국소 반응 및 전신 반응
기간: 28일
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백신 접종 후 적어도 하나의 즉각적인 반응(국소 반응 또는 전신 반응)이 있는 피험자의 백분율.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 후 이상 반응
기간: 28일
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각 백신 접종 후 24시간, 48시간, 72시간 및 28일 이내에 요청 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 적어도 하나가 발생한 피험자의 비율.
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28일
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예방 접종 후 심각한 부작용
기간: 28일
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포함 시점부터 백신 접종 후 28일까지 그리고 마지막 백신 접종 후 최대 6개월까지 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율.
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28일
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백신 접종과 관련이 있을 가능성이 있는 일상적인 검사실 평가.
기간: 7 일
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예방 접종과 관련이 있는 일상적인 혈액 실험실, 신장 및 간 기능 실험실 평가에서 벗어남.
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7 일
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장티푸스 결합백신(Vi-DT)의 면역원성 예비평가
기간: 28일
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항체가 4배 이상 증가한 피험자의 비율
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28일
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예방접종 후 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28일
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기하 평균 역가(GMT) 예방접종 후 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Typhoid 0116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Vi-DT (바이오파마)에 대한 임상 시험
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PT Bio Farma완전한
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International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.완전한
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