Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen (Bio Farma) turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla ja lapsilla (vaihe I)

sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: PT Bio Farma

Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vertaileva, vaiheen I turvallisuustutkimus kahdessa ikääntymistä vähentävässä kohortissa Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen (Bio Farma) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla ja lapsilla (vaihe I)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vi-DT-rokotteen turvallisuutta aikuisilla ja lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaamaan tämän rokotteen turvallisuutta ensimmäisen ja toisen annoksen immunisaation jälkeen.

Arvioida alustavat tiedot immunogeenisuudesta Vi-DT-rokoteimmunisaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve
  2. Koehenkilöille/vanhemmille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Tutkittava/vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
  2. Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5 °C)
  3. Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
  4. Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena
  5. Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä peräisin olevat tuotteet tai pitkäkestoinen kortikoterapia (> 2 viikkoa).
  6. Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  7. Raskaus ja imetys (aikuiset)
  8. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita lavantautia vastaan.
  9. Potilaat, jotka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottavat saavansa muita rokotteita 60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  10. Henkilöt, joilla on aiemmin todettu lavantauti.
  11. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  12. Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vi-DT (Bio Farma)
2 annosta 0,5 ml Vi-DT-konjugoitua lavantautirokotetta
Biologinen: Vi-DT (Bio Farma)
Lavantautikonjugaattirokote
Active Comparator: Vi-polysakkaridirokote
1 annos 0,5 ml Vi-polysakkaridirokotetta + 1 annos influenssarokotetta
Biologinen: Vi-polysakkaridirokote
Vi-polysakkaridirokote
Biologinen: Influenssarokote
1 annos influenssarokotetta
Kokeellinen: Vi-DT (Bio Farma) ~ Lapset
2 annosta 0,5 ml Vi-DT-konjugoitua lavantautirokotetta
Biologinen: Vi-DT (Bio Farma)
Lavantautikonjugaattirokote
Active Comparator: Vi polysakkaridirokote ~ Lapset
1 annos 0,5 ml Vi-polysakkaridirokotetta + 1 annos pneumokokkikonjugaattirokotetta
Biologinen: Vi-polysakkaridirokote
Vi-polysakkaridirokote
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote
1 annos pneumokokkikonjugaattirokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen reaktio ja systeeminen tapahtuma rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi välitön reaktio (paikallinen reaktio tai systeeminen tapahtuma) rokotuksen jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi näistä haitallisista tapahtumista, pyydetty tai ei, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
28 päivää
Vakavat haittatapahtumat rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma sisällyttämisestä 28 päivään rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
28 päivää
Rutiinilaboratorioarviointi, joka todennäköisesti liittyi rokotukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Poikkeama rutiininomaisesta verilaboratorio-, munuaisten ja maksan toiminnan laboratorioarvioinnista, joka todennäköisesti liittyi rokotukseen.
7 päivää
Lavantautikonjugoidun rokotteen (Vi-DT) immunogeenisuuden alustava arvio
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-aine lisääntyi > 4 kertaa
28 päivää
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) 28 päivää immunisoinnin jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Typhoid 0116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vi-DT (Bio Farma)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa