Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Vi-DT tyfuskonjugatvaccine (Bio Farma) hos voksne og børn (fase I)

4. marts 2018 opdateret af: PT Bio Farma

Et randomiseret, observatørblindet, komparativt fase I sikkerhedsstudie i to aldersdeeskalerende kohorter for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-DT tyfuskonjugatvaccine (Bio Farma) hos voksne og børn (fase I)

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden af ​​Vi-DT-vaccine hos voksne og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at beskrive sikkerheden af ​​denne vaccine efter første og anden dosis immunisering.

At vurdere foreløbig information om immunogenicitet efter Vi-DT-vaccineimmunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesien
        • Puskesmas Jatinegara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund og rask
  2. Forsøgspersoner/forældre er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
  3. Forsøgsperson/forældre vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  2. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C)
  3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
  4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  5. Forsøgsperson, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uger).
  6. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål
  7. Graviditet og amning (voksne)
  8. Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod tyfus.
  9. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før, og forventer at modtage andre vacciner inden for 60 dage efter den første dosis.
  10. Personer, der har en tidligere konstateret tyfus.
  11. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  12. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vi-DT (Bio Farma)
2 dosis på 0,5 ml Vi-DT konjugeret tyfusvaccine
Biologisk: Vi-DT (Bio Farma)
Tyfus konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Vi polysaccharidvaccine
1 dosis 0,5 ml Vi polysaccharidvaccine + 1 dosis influenzaevaccine
Biologisk: Vi polysaccharidvaccine
Vi polysaccharidvaccine
Biologisk: Influenzavaccine
1 dosis influenzae-vaccine
Eksperimentel: Vi-DT (Bio Farma) ~ Børn
2 dosis på 0,5 ml Vi-DT konjugeret tyfusvaccine
Biologisk: Vi-DT (Bio Farma)
Tyfus konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Vi polysaccharidvaccine ~ Børn
1 dosis 0,5 ml Vi-polysaccharidvaccine + 1 dosis pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Vi polysaccharidvaccine
Vi polysaccharidvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
1 dosis pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal reaktion og systemisk hændelse efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én øjeblikkelig reaktion (lokal reaktion eller systemisk hændelse) efter vaccination.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én af disse bivirkninger, anmodet eller ej, inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dage efter hver vaccination.
28 dage
Alvorlige bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlig bivirkning fra inklusion til 28 dage efter vaccination og op til 6 måneder efter sidste vaccination.
28 dage
Rutinemæssig laboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til vaccinationen.
Tidsramme: 7 dage
Afvigelse fra rutinemæssig blodlaboratorie-, nyre- og leverfunktionslaboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til vaccinationen.
7 dage
Foreløbig vurdering af immunogenicitet af tyfuskonjugeret vaccine (Vi-DT)
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med > 4 gange stigende antistof
28 dage
Geometriske middeltitre (GMT) efter immunisering
Tidsramme: 28 dage
Geometriske middeltitre (GMT) 28 dage efter immunisering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Typhoid 0116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vi-DT (Bio Farma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner