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Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde (Bio Farma) chez les adultes et les enfants (phase I)

4 mars 2018 mis à jour par: PT Bio Farma

Une étude d'innocuité randomisée, à l'insu de l'observateur, comparative, de phase I dans deux cohortes de désescalade d'âge pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre la typhoïde Vi-DT (Bio Farma) chez les adultes et les enfants (phase I)

Cette étude vise à évaluer l'innocuité du vaccin Vi-DT chez les adultes et les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Décrire l'innocuité de ce vaccin après la première et la deuxième dose d'immunisation.

Évaluer les informations préliminaires sur l'immunogénicité après l'immunisation par le vaccin Vi-DT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonésie
        • Puskesmas Jatinegara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sain
  2. Les sujets/parents ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
  3. Le sujet / les parents s'engageront à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Sujet inscrit simultanément ou devant être inscrit à un autre essai
  2. Maladie évolutive légère, modérée ou sévère, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire ³ 37,5°C)
  3. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
  4. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire
  5. Sujet ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines).
  6. Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
  7. Grossesse et allaitement (Adultes)
  8. Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins contre la fièvre typhoïde.
  9. Sujets déjà immunisés avec un vaccin dans les 4 semaines précédentes et s'attendant à recevoir d'autres vaccins dans les 60 jours suivant la première dose.
  10. Les personnes qui ont une fièvre typhoïde préalablement constatée.
  11. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  12. Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vi-DT (Bio Farma)
2 dose de 0,5 ml de vaccin typhoïde conjugué Vi-DT
Biologique: Vi-DT (Bio Farma)
Vaccin conjugué contre la typhoïde
Comparateur actif: Vaccin polyosidique Vi
1 dose de 0,5 ml de vaccin polyosidique Vi + 1 dose de vaccin Influenzae
Biologique: Vaccin polyosidique Vi
Vaccin polyosidique Vi
Biologique: Vaccin contre la grippe
1 dose de vaccin Influenzae
Expérimental: Vi-DT (Bio Farma) ~ Enfants
2 dose de 0,5 ml de vaccin typhoïde conjugué Vi-DT
Biologique: Vi-DT (Bio Farma)
Vaccin conjugué contre la typhoïde
Comparateur actif: Vaccin polyosidique Vi ~ Enfants
1 dose de 0,5 ml de vaccin polyosidique Vi + 1 dose de vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Vaccin polyosidique Vi
Vaccin polyosidique Vi
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué
1 dose de vaccin antipneumococcique conjugué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction locale et événement systémique après vaccination
Délai: 28 jours
Pourcentage de sujets ayant au moins une réaction immédiate (réaction locale ou événement systémique) après la vaccination.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables après vaccination
Délai: 28 jours
Pourcentage de sujets ayant au moins un de ces événements indésirables, sollicités ou non, dans les 24h, 48h, 72h et 28 jours après chaque vaccination.
28 jours
Événements indésirables graves après la vaccination
Délai: 28 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant présenté un événement indésirable grave depuis l'inclusion jusqu'à 28 jours après la vaccination et jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.
28 jours
Évaluation de laboratoire de routine probablement liée à la vaccination.
Délai: 7 jours
Écart par rapport à l'évaluation de routine du laboratoire de sang, des fonctions rénales et hépatiques, probablement lié à la vaccination.
7 jours
Évaluation préliminaire de l'immunogénicité du vaccin conjugué contre la typhoïde (Vi-DT)
Délai: 28 jours
Pourcentage de sujets avec > 4 fois plus d'anticorps
28 jours
Titres moyens géométriques (GMT) après immunisation
Délai: 28 jours
Titres moyens géométriques (GMT) 28 jours après l'immunisation
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Typhoid 0116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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