Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT (Bio Farma) u dospělých a dětí (fáze I)

4. března 2018 aktualizováno: PT Bio Farma

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, srovnávací, bezpečnostní studie fáze I ve dvou kohortách s deeskalačním věkem za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT (Bio Farma) u dospělých a dětí (fáze I)

Tato studie má posoudit bezpečnost vakcíny Vi-DT u dospělých a dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popsat bezpečnost této vakcíny po první a druhé dávce imunizace.

Vyhodnotit předběžné informace o imunogenicitě po imunizaci vakcínou Vi-DT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonésie
        • Puskesmas Jatinegara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý
  2. Subjekty/rodiče byli řádně informováni o studii a podepsali informovaný souhlas
  3. Subjekt/rodiče se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
  2. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C )
  3. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
  4. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  5. Subjekt, který dostal v předchozích 4 týdnech léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny).
  6. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie
  7. Těhotenství a kojení (dospělí)
  8. Jedinci, kteří již dříve byli očkováni proti břišnímu tyfu.
  9. Subjekty již imunizované jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 60 dnů po první dávce.
  10. Jedinci, kteří mají dříve zjištěný tyfus.
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  12. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vi-DT (Bio Farma)
2 dávky 0,5 ml Vi-DT konjugované vakcíny proti tyfu
Biologický: Vi-DT (Bio Farma)
Konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: Vi polysacharidová vakcína
1 dávka 0,5 ml Vi polysacharidové vakcíny + 1 dávka vakcíny proti chřipce
Biologický: Vi polysacharidová vakcína
Vi polysacharidová vakcína
Biologický: Vakcína proti chřipce
1 dávka vakcíny proti chřipce
Experimentální: Vi-DT (Bio Farma) ~ Děti
2 dávky 0,5 ml Vi-DT konjugované vakcíny proti tyfu
Biologický: Vi-DT (Bio Farma)
Konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: Vi polysacharidová vakcína ~ Děti
1 dávka 0,5 ml Vi polysacharidové vakcíny + 1 dávka pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Vi polysacharidová vakcína
Vi polysacharidová vakcína
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
1 dávka konjugované pneumokokové vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální reakce a systémová příhoda po očkování
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí (lokální reakce nebo systémová událost) po očkování.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s alespoň jednou z těchto nežádoucích příhod, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po každé vakcinaci.
28 dní
Závažné nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: 28 dní
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky od zařazení do 28 dnů po vakcinaci a do 6 měsíců po poslední vakcinaci.
28 dní
Rutinní laboratorní vyšetření, které pravděpodobně souvisí s očkováním.
Časové okno: 7 dní
Odchylka od běžné krevní laboratoře, laboratorního vyšetření funkce ledvin a jater, která pravděpodobně souvisela s očkováním.
7 dní
Předběžné posouzení imunogenicity konjugované vakcíny proti tyfu (Vi-DT)
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s > 4krát zvyšujícími se protilátkami
28 dní
Geometrické střední titry (GMT) po imunizaci
Časové okno: 28 dní
Geometrické průměrné titry (GMT) 28 dní po imunizaci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Typhoid 0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vi-DT (Bio Farma)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit