- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109600
Sikkerhet og immunogenisitet av Vi-DT tyfuskonjugatvaksine (Bio Farma) hos voksne og barn (fase I)
4. mars 2018 oppdatert av: PT Bio Farma
En randomisert, observatørblindet, komparativ, fase I sikkerhetsstudie i to aldersdeeskalerende kohorter for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-DT tyfuskonjugatvaksine (Bio Farma) hos voksne og barn (fase I)
Denne studien skal vurdere sikkerheten til Vi-DT-vaksine hos voksne og barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å beskrive sikkerheten til denne vaksinen etter første og andre dose immunisering.
For å vurdere foreløpig informasjon om immunogenisitet etter Vi-DT-vaksineimmunisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Center
-
-
DKI Jaya
-
Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
- Puskesmas Jatinegara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 38 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Forsøkspersoner/foreldre har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
- Subjektet/foreldre vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
- Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C)
- Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
- Person som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uker).
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
- Graviditet og amming (voksne)
- Personer som tidligere har fått vaksiner mot tyfoidfeber.
- Personer som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 60 dager etter den første dosen.
- Personer som har tidligere konstatert tyfoidfeber.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk.
- Fagplanlegging å flytte fra studieområdet innen studietidens slutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vi-DT (Bio Farma)
2 doser på 0,5 ml Vi-DT konjugert tyfusvaksine
|
Tyfoidkonjugatvaksine
|
Aktiv komparator: Vi polysakkarid vaksine
1 dose 0,5 ml Vi-polysakkaridvaksine + 1 dose influensavaksine
|
Vi polysakkarid vaksine
1 dose influensavaksine
|
Eksperimentell: Vi-DT (Bio Farma) ~ Barn
2 doser på 0,5 ml Vi-DT konjugert tyfusvaksine
|
Tyfoidkonjugatvaksine
|
Aktiv komparator: Vi polysakkaridvaksine ~ Barn
1 dose 0,5 ml Vi-polysakkaridvaksine + 1 dose pneumokokkkonjugatvaksine
|
Vi polysakkarid vaksine
1 dose pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal reaksjon og systemisk hendelse etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av personer med minst én umiddelbar reaksjon (lokal reaksjon eller systemisk hendelse) etter vaksinasjon.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én av disse bivirkningene, forespurt eller ikke, innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dager etter hver vaksinasjon.
|
28 dager
|
Alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall og prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger fra inkludering til 28 dager etter vaksinasjon og inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon.
|
28 dager
|
Rutinemessig laboratorieevaluering som sannsynligvis var relatert til vaksinasjonen.
Tidsramme: 7 dager
|
Avvik fra rutinemessig blodlaboratorie-, nyre- og leverfunksjonslaboratorieevaluering som sannsynligvis var relatert til vaksinasjonen.
|
7 dager
|
Foreløpig vurdering av immunogenisitet til tyfuskonjugert vaksine (Vi-DT)
Tidsramme: 28 dager
|
Andel forsøkspersoner med > 4 ganger økende antistoff
|
28 dager
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter immunisering
Tidsramme: 28 dager
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 28 dager etter immunisering
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernie Endyarni, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Typhoid 0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på Vi-DT (Bio Farma)
-
Xavier University of Louisiana.RekrutteringMatusikkerhet | Helsekunnskap, holdninger, praksis | Ernæring, sunnForente stater
-
Design TherapeuticsFullførtFriedreich AtaxiaForente stater
-
Design Therapeutics, Inc.FullførtFriedreich AtaxiaForente stater
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringSlag | Hjerneskader | Ervervet hjerneskade | TBINorge
-
Chulalongkorn UniversityRekrutteringPediatrisk HIV-infeksjonThailand
-
Domain Therapeutics SARekrutteringSolid svulst, voksenFrankrike, Belgia
-
Zogenix MDS, Inc.FullførtTymidinkinase 2 (TK2)Forente stater, Spania, Israel
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicFullført
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtPneumotoraksForente stater