Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av Vi-DT tyfuskonjugatvaksine (Bio Farma) hos voksne og barn (fase I)

4. mars 2018 oppdatert av: PT Bio Farma

En randomisert, observatørblindet, komparativ, fase I sikkerhetsstudie i to aldersdeeskalerende kohorter for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-DT tyfuskonjugatvaksine (Bio Farma) hos voksne og barn (fase I)

Denne studien skal vurdere sikkerheten til Vi-DT-vaksine hos voksne og barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å beskrive sikkerheten til denne vaksinen etter første og andre dose immunisering.

For å vurdere foreløpig informasjon om immunogenisitet etter Vi-DT-vaksineimmunisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn
  2. Forsøkspersoner/foreldre har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
  3. Subjektet/foreldre vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
  2. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C)
  3. Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
  4. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
  5. Person som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uker).
  6. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
  7. Graviditet og amming (voksne)
  8. Personer som tidligere har fått vaksiner mot tyfoidfeber.
  9. Personer som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 60 dager etter den første dosen.
  10. Personer som har tidligere konstatert tyfoidfeber.
  11. Historie om alkohol- eller rusmisbruk.
  12. Fagplanlegging å flytte fra studieområdet innen studietidens slutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vi-DT (Bio Farma)
2 doser på 0,5 ml Vi-DT konjugert tyfusvaksine
Tyfoidkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Vi polysakkarid vaksine
1 dose 0,5 ml Vi-polysakkaridvaksine + 1 dose influensavaksine
Vi polysakkarid vaksine
1 dose influensavaksine
Eksperimentell: Vi-DT (Bio Farma) ~ Barn
2 doser på 0,5 ml Vi-DT konjugert tyfusvaksine
Tyfoidkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Vi polysakkaridvaksine ~ Barn
1 dose 0,5 ml Vi-polysakkaridvaksine + 1 dose pneumokokkkonjugatvaksine
Vi polysakkarid vaksine
1 dose pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal reaksjon og systemisk hendelse etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av personer med minst én umiddelbar reaksjon (lokal reaksjon eller systemisk hendelse) etter vaksinasjon.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én av disse bivirkningene, forespurt eller ikke, innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dager etter hver vaksinasjon.
28 dager
Alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
Antall og prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger fra inkludering til 28 dager etter vaksinasjon og inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon.
28 dager
Rutinemessig laboratorieevaluering som sannsynligvis var relatert til vaksinasjonen.
Tidsramme: 7 dager
Avvik fra rutinemessig blodlaboratorie-, nyre- og leverfunksjonslaboratorieevaluering som sannsynligvis var relatert til vaksinasjonen.
7 dager
Foreløpig vurdering av immunogenisitet til tyfuskonjugert vaksine (Vi-DT)
Tidsramme: 28 dager
Andel forsøkspersoner med > 4 ganger økende antistoff
28 dager
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter immunisering
Tidsramme: 28 dager
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 28 dager etter immunisering
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernie Endyarni, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på Vi-DT (Bio Farma)

3
Abonnere