- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109600
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Conjugada Vi-DT Tifóide (Bio Farma) em Adultos e Crianças (Fase I)
4 de março de 2018 atualizado por: PT Bio Farma
Um estudo de segurança randomizado, cego para observadores, comparativo de fase I em duas coortes de redução de idade para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada contra febre tifóide Vi-DT (Bio Farma) em adultos e crianças (fase I)
Este estudo é avaliar a segurança da vacina Vi-DT em adultos e crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Descrever a segurança desta vacina após imunização de primeira e segunda dose.
Avaliar informações preliminares de imunogenicidade após a imunização com a vacina Vi-DT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- Jatinegara Primary Health Center
-
-
DKI Jaya
-
Jakarta, DKI Jaya, Indonésia
- Puskesmas Jatinegara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 38 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Sujeitos/Pais foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- Sujeito/Pais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, principalmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C )
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
- Sujeito que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas).
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Gravidez e lactação (adultos)
- Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a febre tifóide.
- Indivíduos já imunizados com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes e esperam receber outras vacinas dentro de 60 dias após a primeira dose.
- Indivíduos com febre tifóide previamente confirmada.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
- O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vi-DT (Bio Farma)
2 doses de 0,5 ml de vacina tifóide conjugada Vi-DT
|
Vacina Conjugada Contra Tifo
|
Comparador Ativo: Vacina polissacarídica Vi
1 dose de vacina polissacarídica Vi 0,5 ml + 1 dose de vacina contra influenza
|
Vacina polissacarídica Vi
1 dose de vacina da gripe
|
Experimental: Vi-DT (Bio Farma) ~ Crianças
2 doses de 0,5 ml de vacina tifóide conjugada Vi-DT
|
Vacina Conjugada Contra Tifo
|
Comparador Ativo: Vacina polissacarídica Vi ~ Crianças
1 dose de vacina polissacarídica Vi de 0,5 ml + 1 dose de vacina pneumocócica conjugada
|
Vacina polissacarídica Vi
1 dose de Vacina Pneumocócica conjugada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reação local e evento sistêmico após a vacinação
Prazo: 28 dias
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma reação imediata (reação local ou evento sistêmico) após a vacinação.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos após a vacinação
Prazo: 28 dias
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um desses eventos adversos, solicitados ou não, dentro de 24 h, 48 h, 72 h e 28 dias após cada vacinação.
|
28 dias
|
Eventos adversos graves após a vacinação
Prazo: 28 dias
|
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves desde a inclusão até 28 dias após a vacinação e até 6 meses após a última vacinação.
|
28 dias
|
Avaliação laboratorial de rotina provavelmente relacionada à vacinação.
Prazo: 7 dias
|
Desvio da avaliação laboratorial de rotina do sangue, função renal e hepática provavelmente relacionada à vacinação.
|
7 dias
|
Avaliação preliminar da imunogenicidade da vacina conjugada contra febre tifóide (Vi-DT)
Prazo: 28 dias
|
Porcentagem de indivíduos com aumento de anticorpos > 4 vezes
|
28 dias
|
Títulos médios geométricos (GMT) após imunização
Prazo: 28 dias
|
Títulos médios geométricos (GMT) 28 dias após a imunização
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Typhoid 0116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vi-DT (Bio Farma)
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Concluído
-
PT Bio FarmaIndonesia UniversityAtivo, não recrutando
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Concluído
-
International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.Desconhecido
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Recrutamento
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Concluído
-
PT Bio FarmaConcluídoProblemas de segurança | ImunogenicidadeIndonésia
-
PT Bio FarmaConcluídoProblemas de segurança | ImunogenicidadeIndonésia
-
University of L'AquilaConcluídoAumento do assoalho do seio maxilar