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Segurança e Imunogenicidade da Vacina Conjugada Vi-DT Tifóide (Bio Farma) em Adultos e Crianças (Fase I)

4 de março de 2018 atualizado por: PT Bio Farma

Um estudo de segurança randomizado, cego para observadores, comparativo de fase I em duas coortes de redução de idade para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada contra febre tifóide Vi-DT (Bio Farma) em adultos e crianças (fase I)

Este estudo é avaliar a segurança da vacina Vi-DT em adultos e crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrever a segurança desta vacina após imunização de primeira e segunda dose.

Avaliar informações preliminares de imunogenicidade após a imunização com a vacina Vi-DT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonésia
        • Puskesmas Jatinegara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável
  2. Sujeitos/Pais foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
  3. Sujeito/Pais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
  2. Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, principalmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C )
  3. História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
  4. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
  5. Sujeito que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas).
  6. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
  7. Gravidez e lactação (adultos)
  8. Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a febre tifóide.
  9. Indivíduos já imunizados com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes e esperam receber outras vacinas dentro de 60 dias após a primeira dose.
  10. Indivíduos com febre tifóide previamente confirmada.
  11. Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
  12. O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vi-DT (Bio Farma)
2 doses de 0,5 ml de vacina tifóide conjugada Vi-DT
Vacina Conjugada Contra Tifo
Comparador Ativo: Vacina polissacarídica Vi
1 dose de vacina polissacarídica Vi 0,5 ml + 1 dose de vacina contra influenza
Vacina polissacarídica Vi
1 dose de vacina da gripe
Experimental: Vi-DT (Bio Farma) ~ Crianças
2 doses de 0,5 ml de vacina tifóide conjugada Vi-DT
Vacina Conjugada Contra Tifo
Comparador Ativo: Vacina polissacarídica Vi ~ Crianças
1 dose de vacina polissacarídica Vi de 0,5 ml + 1 dose de vacina pneumocócica conjugada
Vacina polissacarídica Vi
1 dose de Vacina Pneumocócica conjugada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação local e evento sistêmico após a vacinação
Prazo: 28 dias
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma reação imediata (reação local ou evento sistêmico) após a vacinação.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos após a vacinação
Prazo: 28 dias
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um desses eventos adversos, solicitados ou não, dentro de 24 h, 48 h, 72 h e 28 dias após cada vacinação.
28 dias
Eventos adversos graves após a vacinação
Prazo: 28 dias
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves desde a inclusão até 28 dias após a vacinação e até 6 meses após a última vacinação.
28 dias
Avaliação laboratorial de rotina provavelmente relacionada à vacinação.
Prazo: 7 dias
Desvio da avaliação laboratorial de rotina do sangue, função renal e hepática provavelmente relacionada à vacinação.
7 dias
Avaliação preliminar da imunogenicidade da vacina conjugada contra febre tifóide (Vi-DT)
Prazo: 28 dias
Porcentagem de indivíduos com aumento de anticorpos > 4 vezes
28 dias
Títulos médios geométricos (GMT) após imunização
Prazo: 28 dias
Títulos médios geométricos (GMT) 28 dias após a imunização
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vi-DT (Bio Farma)

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