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Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato tifoide Vi-DT (Bio Farma) negli adulti e nei bambini (fase I)

4 marzo 2018 aggiornato da: PT Bio Farma

Uno studio randomizzato, in cieco, comparativo, di fase I sulla sicurezza in due coorti di riduzione dell'età per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato tifoide Vi-DT (Bio Farma) negli adulti e nei bambini (fase I)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza del vaccino Vi-DT negli adulti e nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrivere la sicurezza di questo vaccino dopo la prima e la seconda dose di immunizzazione.

Valutare le informazioni preliminari sull'immunogenicità dopo l'immunizzazione del vaccino Vi-DT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Salutare
  2. I soggetti/genitori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. Il soggetto/i genitori si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  2. Malattie in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C)
  3. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
  4. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
  5. Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o corticoterapia a lungo termine (> 2 settimane).
  6. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione
  7. Gravidanza e allattamento (Adulti)
  8. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide.
  9. Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 60 giorni dalla prima dose.
  10. Individui che hanno una febbre tifoide precedentemente accertata.
  11. Storia di abuso di alcol o sostanze.
  12. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vi-DT (Bio Farma)
2 dosi da 0,5 ml di vaccino tifoide coniugato Vi-DT
Biologico: Vi-DT (Bio Farma)
Vaccino coniugato contro il tifo
Comparatore attivo: Vi vaccino polisaccaridico
1 dose di vaccino polisaccaridico Vi da 0,5 ml + 1 dose di vaccino influenzale
Biologico: Vi vaccino polisaccaridico
Vi vaccino polisaccaridico
Biologico: Vaccino influenzale
1 dose di vaccino influenzale
Sperimentale: Vi-DT (Bio Farma) ~ Bambini
2 dosi da 0,5 ml di vaccino tifoide coniugato Vi-DT
Biologico: Vi-DT (Bio Farma)
Vaccino coniugato contro il tifo
Comparatore attivo: Vi vaccino polisaccaridico ~ Bambini
1 dose di vaccino polisaccaridico Vi da 0,5 ml + 1 dose di vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vi vaccino polisaccaridico
Vi vaccino polisaccaridico
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato
1 dose di vaccino pneumococcico coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione locale ed evento sistemico dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti con almeno una reazione immediata (reazione locale o evento sistemico) dopo la vaccinazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi, sollecitati o meno, entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
28 giorni
Eventi avversi gravi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
28 giorni
Valutazione di laboratorio di routine che probabilmente era correlata alla vaccinazione.
Lasso di tempo: 7 giorni
Deviazione dalla normale valutazione del laboratorio del sangue, dei reni e della funzionalità epatica probabilmente correlata alla vaccinazione.
7 giorni
Valutazione preliminare dell'immunogenicità del vaccino coniugato contro il tifo (Vi-DT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti con anticorpi in aumento > 4 volte
28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) 28 giorni dopo l'immunizzazione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Typhoid 0116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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