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成人および小児における Vi-DT 腸チフス複合体ワクチン (Bio Farma) の安全性と免疫原性 (フェーズ I)

2018年3月4日 更新者:PT Bio Farma

成人および小児における Vi-DT 腸チフス複合体ワクチン (Bio Farma) の安全性と免疫原性を評価するための 2 つの年齢段階低下コホートにおける無作為化、観察者盲検、比較、第 I 相安全性研究 (第 I 相)

この研究は、成人および小児における Vi-DT ワクチンの安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

1 回目および 2 回目の予防接種後のこのワクチンの安全性について説明すること。

Vi-DT ワクチン接種後の免疫原性の予備情報を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jakarta、インドネシア
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta、DKI Jaya、インドネシア
        • Puskesmas Jatinegara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~38年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 元気
  2. -被験者/両親は研究に関して適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名しました
  3. 被験者/保護者は、治験責任医師の指示および試験のスケジュールに従うことを約束します

除外基準:

  1. -別の試験に同時に登録されている、または登録される予定の被験者
  2. 軽度、中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (腋窩温度 ³ 37.5°C)
  3. -ワクチンの成分に対するアレルギーの既知の病歴
  4. -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 -筋肉内注射を禁忌
  5. -過去4週間に免疫応答を変化させる可能性が高い治療を受けた被験者(静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコ療法(> 2週間)。
  6. -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
  7. 妊娠・授乳期(成人)
  8. 以前に腸チフスに対するワクチンを受けたことがある個人。
  9. -被験者は、4週間以内にすでに何らかのワクチンで予防接種を受けており、最初の接種後60日以内に他のワクチンを接種する予定です。
  10. 以前に確認された腸チフスを持っている個人。
  11. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  12. -研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vi-DT(バイオファーマ)
Vi-DT結合腸チフスワクチン0.5mlを2回分
腸チフス複合ワクチン
アクティブコンパレータ:Vi多糖体ワクチン
Vi 多糖体ワクチン 0.5ml 1 回分 + インフルエンザワクチン 1 回分
Vi多糖体ワクチン
インフルエンザワクチン1回接種
実験的:Vi-DT(ビオ・ファルマ)~こどもたち
Vi-DT結合腸チフスワクチン0.5mlを2回分
腸チフス複合ワクチン
アクティブコンパレータ:Vi多糖体ワクチン~小児
Vi 多糖体ワクチン 0.5 ml 1 回分 + 肺炎球菌結合ワクチン 1 回分
Vi多糖体ワクチン
肺炎球菌コンジュゲートワクチン1回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の局所反応と全身イベント
時間枠:28日
ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時反応 (局所反応または全身性事象) がみられた被験者の割合。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象
時間枠:28日
各ワクチン接種後 24 時間、48 時間、72 時間、および 28 日以内に、要請されたかどうかにかかわらず、これらの有害事象の少なくとも 1 つを有する被験者の割合。
28日
ワクチン接種後の重篤な有害事象
時間枠:28日
組み入れからワクチン接種後28日まで、および最後のワクチン接種後最大6か月までに重篤な有害事象が発生した被験者の数と割合。
28日
おそらくワクチン接種に関連する定期的な検査室評価。
時間枠:7日
おそらくワクチン接種に関連するルーチンの血液検査、腎臓および肝機能の検査評価からの逸脱。
7日
腸チフス結合ワクチン(Vi-DT)の免疫原性の予備評価
時間枠:28日
抗体が4倍以上増加している被験者の割合
28日
免疫後の幾何平均力価(GMT)
時間枠:28日
幾何平均力価 (GMT) 予防接種の 28 日後
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernie Endyarni, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2017年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

2016年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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