Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van Vi-DT Tyfus-conjugaatvaccin (Bio Farma) bij volwassenen en kinderen (Fase I)

4 maart 2018 bijgewerkt door: PT Bio Farma

Een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, vergelijkende, fase I-veiligheidsstudie in twee leeftijdsde-escalerende cohorten om de veiligheid en immunogeniciteit van Vi-DT tyfusconjugaatvaccin (Bio Farma) bij volwassenen en kinderen te beoordelen (fase I)

Deze studie is bedoeld om de veiligheid van het Vi-DT-vaccin bij volwassenen en kinderen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid van dit vaccin te beschrijven na immunisatie met de eerste en tweede dosis.

Om voorlopige informatie over immunogeniciteit na Vi-DT-vaccinimmunisatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Indonesië
        • Puskesmas Jatinegara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond
  2. Proefpersonen/ouders zijn correct geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
  3. Proefpersoon/Ouders verbinden zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
  2. Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ³ 37,5 °C)
  3. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins
  4. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie
  5. Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons verandert (intraveneuze immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of langdurige corticotherapie (> 2 weken).
  6. Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
  7. Zwangerschap & borstvoeding (volwassenen)
  8. Personen die eerder vaccins tegen buiktyfus hebben gekregen.
  9. Proefpersonen die al binnen 4 weken voorafgaand aan een vaccin zijn geïmmuniseerd en verwachten binnen 60 dagen na de eerste dosis andere vaccins te krijgen.
  10. Personen die een eerder vastgestelde buiktyfus hebben.
  11. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  12. Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vi-DT (Bio Farma)
2 doses van 0,5 ml Vi-DT geconjugeerd tyfusvaccin
Biologisch: Vi-DT (Bio Farma)
Buiktyfus-conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Vi-polysaccharidevaccin
1 dosis van 0,5 ml Vi-polysaccharidevaccin + 1 dosis griepvaccin
Biologisch: Vi-polysaccharidevaccin
Vi-polysaccharidevaccin
Biologisch: Influenza vaccin
1 dosis griepvaccin
Experimenteel: Vi-DT (Bio Farma) ~ Kinderen
2 doses van 0,5 ml Vi-DT geconjugeerd tyfusvaccin
Biologisch: Vi-DT (Bio Farma)
Buiktyfus-conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Vi-polysaccharidevaccin ~ Kinderen
1 dosis van 0,5 ml Vi-polysaccharidevaccin + 1 dosis pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: Vi-polysaccharidevaccin
Vi-polysaccharidevaccin
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin
1 dosis pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale reactie en systemische gebeurtenis na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen met ten minste één onmiddellijke reactie (lokale reactie of systemische gebeurtenis) na vaccinatie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen met ten minste één van deze bijwerkingen, gevraagd of niet, binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en 28 dagen na elke vaccinatie.
28 dagen
Ernstige bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met een ernstige bijwerking vanaf opname tot 28 dagen na vaccinatie en tot 6 maanden na de laatste vaccinatie.
28 dagen
Routinematige laboratoriumevaluatie die waarschijnlijk verband hield met de vaccinatie.
Tijdsspanne: 7 dagen
Afwijking van routinematige bloedlaboratorium-, nier- en leverfunctielaboratoriumevaluatie die waarschijnlijk verband hield met de vaccinatie.
7 dagen
Voorlopige beoordeling van de immunogeniciteit van het tyfus-geconjugeerde vaccin (Vi-DT)
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen met > 4 keer meer antilichamen
28 dagen
Geometrische gemiddelde titers (GMT) na immunisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Geometrische gemiddelde titers (GMT) 28 dagen na immunisatie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT Bio Farma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Typhoid 0116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid problemen

Klinische onderzoeken op Vi-DT (Bio Farma)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren