DUSA：用于预防实体器官移植受者 AK 和 NMSC 的循环 PDT
2024年3月12日 更新者：Medical Dermatology Specialists
循环 PDT 预防实体器官移植受者的光化性角化病和非黑色素瘤皮肤癌
这是一项试验性、2 期、前瞻性比较研究，旨在评估 Levulan® Kerastick® 局部溶液和使用 BLU-U® 蓝光光动力疗法照明器 (LevulanPDT) 的蓝光照明组合的安全性和有效性。
研究假设是实体器官移植后极易患非黑色素瘤皮肤癌的患者可以通过 PDT 的临床循环应用得到安全有效的治疗，从而降低免疫抑制患者群体的发病率和可能的死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受实体器官移植
- 移植后 3-24 个月（任何移植次数）
- 移植团队排除排斥反应、病毒感染、手术干预和单克隆抗体或多克隆抗体治疗等并发症的时间间隔至少为 6 天。
- 在治疗领域没有 NMSC 的既往病史
- 在过去 3 个月内治疗区域没有 AK/Bowen 病。
- 中度至重度阳光伤害
- 愿意放弃治疗领域的其他干预措施，而不是研究者批准的干预措施，这些干预措施会干扰研究药物的方案或评估
排除标准：
- Fitzpatrick 鳞屑皮肤类型 IV-VI 患者
- 皮肤对 400-450 nm 波长的光敏感、卟啉症或已知对卟啉过敏
- 已知对用于局部溶液的 Levulan® Kerastick® 的任何成分敏感
- 在研究期间，在筛选访视后的 3 个月清除期内，先前使用过可能会干扰研究药物评估的局部或全身治疗
- 无法返回进行后续访问和测试
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Levulan® Kerastick® 和蓝光照明
Levulan® Kerastick® for Topical Solution 将在没有遮挡的情况下应用于指定区域 3 小时，然后使用 FDA 批准的 BLU-U 设备标准治疗时间 16 分 40 秒进行蓝光照射。 每个受试者将被随机分配接受一侧脸和一只前臂/手背的治疗，而另一侧将作为未治疗的对照。 治疗将在研究开始第 1 天（初始治疗）、初始治疗后第 30 天（+ 3 天）、初始治疗后第 180 天（+ 30 天）、初始治疗后 1 年（+ 30 天）进行，之后每 6 个月（+ 30 天）一次，持续 2 年。 |
Levulan® Kerastick® for Topical Solution 将在用蓝光照射前无遮挡地应用于指定区域 3 小时
使用 Levulan® Kerastick® for Topical Solution 3 小时后，将使用 FDA 批准的标准治疗时间 16 分 40 秒对指定区域进行蓝光照明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近期移植实体器官受者 AK 的一级预防
大体时间：3年
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使用处理区域和对照区域的照片计算每个位点的 AK 数量。
AK 将按厚度分级。
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3年
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最近移植的实体器官接受者出现 AK 的时间
大体时间：3年
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AK 发生的时间将从第一次就诊到治疗区和对照区出现 AK 计算。
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3年
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近期实体器官移植受者 NMSC 的一级预防
大体时间：3年
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将使用处理区域和对照区域的照片计算每个站点的 NMSC 数量。
NMSC，包括基底细胞癌、Bowen 病和鳞状细胞癌，将通过活检进行组织学诊断和确认。
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3年
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最近移植的实体器官受者出现 NMSC 的时间
大体时间：3年
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NMSC 发生的时间将从第一次访问到在处理区域和控制区域中出现 NMSC 计算。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在实体器官移植接受者中使用 Levulan-PDT 进行疼痛控制
大体时间：第1天、第30天、第180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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疼痛将根据 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估为轻度 (0-3)、中度 (4-7) 或重度 (8-10)。
将要求患者在每次 PDT 疗程的开始、中点（大约 8 分钟后）和结束时对疼痛进行评分。
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第1天、第30天、第180天、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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发生 3 级或更高级别不良事件 (AE) 或被确定为至少可能或可能与研究治疗相关的任何严重不良事件，或至少可能或可能与研究相关的任何 AE 的可评估研究参与者的数量导致永久性研究终止的治疗。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie C. Zeitouni, MD、Medical Dermatology Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PHXB-16-0142-80-15
- MDS (其他标识符：Medical Dermatology Specialists)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Levulan® Kerastick®的临床试验
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited完全的
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas完全的