Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DUSA: Syklinen PDT AK:n ja NMSC:n ehkäisyyn kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical Dermatology Specialists

Syklinen PDT aktiinisen keratoosin ja ei-melanooman ihosyövän ehkäisyyn kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

Tämä on pilottivaiheen 2, prospektiivinen, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Levulan® Kerastick® paikallisliuoksen ja sinisen valon valaistuksen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa käyttämällä BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator -valoa (LevulanPDT).

Tutkimushypoteesi on, että kiinteän elinsiirron jälkeisiä potilaita, jotka ovat erittäin alttiita ei-melanoomaiselle ihosyövälle, voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti käyttämällä kliinistä syklistä PDT:tä, mikä vähentää tämän immunosuppressiivisen potilaspopulaation sairastuvuutta ja mahdollista kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatiin kiinteä elinsiirto
  • 3-24 kuukautta siirron jälkeen (mikä tahansa määrä siirtoja)
  • Vähintään 6 päivän pituinen aikaväli, jonka aikana siirtotiimi sulkee pois komplikaatiot, kuten hylkimisjaksot, virusinfektiot, kirurgiset toimenpiteet ja hoidot mono- tai polyklonaalisilla vasta-aineilla.
  • Ei aikaisempaa NMSC-historiaa hoitoalueilla
  • Ei AK/Bowenin tautia hoitoalueilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Keskivaikea tai vakava aurinkovaurio
  • olla valmis luopumaan muista kuin tutkijan hyväksymistä interventioista hoitoaloilla, jotka häiritsevät tutkimuslääkityksen protokollaa tai arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Fitzpatrickin ihotyyppi IV-VI
  • Ihon valoherkkyys aallonpituuksille 400-450 nm, porfyria tai tunnetut allergiat porfyriineille
  • Tunnettu herkkyys jollekin Levulan® Kerastick® for Topical Solution -tuotteen aineosista
  • Sellaisten paikallisten tai systeemisten hoitojen aikaisempi käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tutkimuksen aikana, 3 kuukauden pesujakson sisällä seulontakäynnistä
  • Ei voi palata seurantakäynteihin ja testeihin
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levulan® Kerastick® ja sininen valovalaistus

Levulan® Kerastick® paikalliselle liuokselle levitetään määrätylle alueelle 3 tunnin ajan ilman okkluusiota ennen valaistusta sinisellä valolla käyttämällä FDA:n hyväksymää BLU-U-laitteen standardihoitoaikaa 16 minuuttia 40 sekuntia.

Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan hoitoa toiselle kasvojen sivupuolelle ja yhdelle dorsaaliselle kyynärvarrelle/käsille, kun taas toinen puoli toimii käsittelemättömänä kontrollina. Hoidot suoritetaan tutkimuksen alussa päivänä 1 (alkuhoito), päivänä 30 ensimmäisen hoidon jälkeen (+ 3 päivää), päivänä 180 ensimmäisen hoidon jälkeen (+ 30 päivää), 1 vuosi ensimmäisen hoidon jälkeen (+ 30 päivää) , ja 6 kuukauden välein (+ 30 päivää) sen jälkeen 2 vuoden ajan.
Lääke: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® paikalliselle liuokselle levitetään määrätylle alueelle 3 tunnin ajan ilman okkluusiota ennen valaistusta sinisellä valolla.
Lääke: BLU-U Sinisen valon fotodynaaminen hoito
3 tuntia Levulan® Kerastick® for Topical Solutionin levittämisen jälkeen sinisellä valolla valaistaan ​​määrätty alue käyttämällä FDA:n hyväksymää standardihoitoaikaa 16 minuuttia 40 sekuntia.
Muut nimet:
  • sinisen valon valaistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK:iden ensisijainen ehkäisy äskettäin siirretyllä kiinteän elimen vastaanottajalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
AK:n määrä lasketaan kussakin paikassa käyttämällä valokuvia käsittelystä ja kontrollialueista. AK:t luokitellaan paksuuden mukaan.
3 vuotta
Aika AK:iden esiintymiseen äskettäin siirretyssä kiinteässä elimessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika AK:n esiintymiseen lasketaan ensimmäisestä käynnistä AK:n kehittymiseen hoitoalueilla ja kontrollialueilla.
3 vuotta
NMSC:n ensisijainen ehkäisy äskettäin siirretyllä kiinteän elimen vastaanottajalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
NMSC:n lukumäärä lasketaan kussakin paikassa käyttämällä valokuvia käsittelystä ja kontrollialueista. NMSC, mukaan lukien tyvisolusyöpä, Bowenin tauti ja okasolusyöpä, diagnosoidaan ja vahvistetaan histologisesti biopsialla.
3 vuotta
Aika NMSC:n esiintymiseen äskettäin siirretyssä kiinteässä elimessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika NMSC:n esiintymiseen lasketaan ensimmäisestä käynnistä NMSC:n kehittämiseen hoitoalueilla ja kontrollialueilla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta Levulan-PDT:llä kiinteässä elinsiirrossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 180, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Kipu arvioidaan 10 pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla lieväksi (0-3), kohtalaiseksi (4-7) tai vaikeaksi (8-10). Potilaita pyydetään arvioimaan kipu jokaisen PDT-istunnon alussa, puolivälissä (noin 8 minuuttia myöhemmin) ja lopussa.
Päivä 1, päivä 30, päivä 180, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden arvioitavien tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla oli 3. asteen tai korkeampi haittatapahtuma tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma, jonka on todettu liittyvän ainakin mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimushoitoon, tai mikä tahansa haittavaikutus, joka liittyy ainakin mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimukseen hoito, joka aiheuttaa tutkimuksen pysyvän keskeyttämisen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Dermatology Specialists

Yhteistyökumppanit

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Muu tunniste: Medical Dermatology Specialists)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Levulan® Kerastick®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa