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DUSA : PDT cyclique pour la prévention de la KA et du NMSC chez les receveurs de greffe d'organe solide

12 mars 2024 mis à jour par: Medical Dermatology Specialists

PDT cyclique pour la prévention de la kératose actinique et du cancer de la peau non mélanique chez les receveurs de greffe d'organe solide

Il s'agit d'une étude comparative prospective de phase 2 pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la combinaison de Levulan® Kerastick® pour solution topique et d'un éclairage à la lumière bleue à l'aide de l'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U® (LevulanPDT).

L'hypothèse de l'étude est que les patients post-transplantation d'organe solide, très sensibles au cancer de la peau autre que le mélanome, peuvent être traités en toute sécurité et efficacement grâce à l'application clinique cyclique de la PDT, réduisant la morbidité et la mortalité possible pour cette population de patients immunodéprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu une greffe d'organe solide
  • 3 à 24 mois après la greffe (n'importe quel nombre de greffes)
  • Intervalle de temps d'une durée d'au moins 6 jours où des complications telles que des épisodes de rejet, des infections virales, des interventions chirurgicales et des thérapies avec des anticorps mono ou polyclonaux sont exclues par l'équipe de transplantation.
  • Aucun antécédent de NMSC dans les domaines de traitement
  • Pas de KA/maladie de Bowen dans les champs de traitement au cours des 3 derniers mois.
  • Dommages solaires modérés à sévères
  • Être prêt à renoncer à d'autres interventions dans les domaines de traitement que celles approuvées par l'investigateur qui interféreraient avec le protocole ou l'évaluation du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de l'échelle de Fitzpatrick de type IV-VI
  • Photosensibilité cutanée aux longueurs d'onde de 400 à 450 nm, porphyrie ou allergies connues aux porphyrines
  • Sensibilité connue à l'un des composants du Levulan® Kerastick® pour solution topique
  • - Utilisation antérieure de thérapies topiques ou systémiques susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude pendant l'étude, dans une période de sevrage de 3 mois à compter de la visite de dépistage
  • Impossible de revenir pour des visites de suivi et des tests
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Levulan® Kerastick® et éclairage à la lumière bleue

Levulan® Kerastick® pour solution topique sera appliqué sur une zone désignée pendant 3 heures sans occlusion avant l'illumination à la lumière bleue en utilisant le temps de traitement standard approuvé par la FDA pour le dispositif BLU-U de 16 minutes 40 secondes.

Chaque sujet sera randomisé pour subir un traitement sur un côté du visage et un traitement dorsal de l'avant-bras/de la main, tandis que l'autre côté servira de témoin non traité. Les traitements seront effectués au début de l'étude Jour 1 (Traitement initial), Jour 30 après le traitement initial (+ 3 jours), Jour 180 après le traitement initial (+ 30 jours), 1 an après le traitement initial (+ 30 jours) , puis tous les 6 mois (+ 30 jours) pendant 2 années supplémentaires.
Médicament: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® pour solution topique sera appliqué sur une zone désignée pendant 3 heures sans occlusion avant l'illumination à la lumière bleue
Médicament: Thérapie photodynamique à la lumière bleue BLU-U
3 heures après l'application de Levulan® Kerastick® pour solution topique, l'éclairage à la lumière bleue de la zone désignée sera effectué en utilisant le temps de traitement standard approuvé par la FDA de 16 minutes 40 secondes.
Autres noms:
  • éclairage à la lumière bleue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention primaire des AK chez les receveurs d'organes solides récemment transplantés
Délai: 3 années
Le nombre d'AK sera compté pour chaque site à l'aide des photographies des zones de traitement et de contrôle. Les AK seront classés par épaisseur.
3 années
Délai d'apparition des AK chez le receveur d'organe solide récemment transplanté
Délai: 3 années
Le délai d'apparition d'une AK sera calculé à partir de la première visite jusqu'au développement d'une AK dans les zones de traitement et dans les zones de contrôle.
3 années
Prévention primaire du CPNM chez le receveur d'organe solide récemment transplanté
Délai: 3 années
Le nombre de NMSC sera compté pour chaque site en utilisant les photographies des zones de traitement et de contrôle. Le NMSC, y compris le carcinome basocellulaire, la maladie de Bowen et le carcinome épidermoïde, sera diagnostiqué et confirmé histologiquement par biopsie.
3 années
Délai d'apparition du NMSC chez le receveur d'organe solide récemment transplanté
Délai: 3 années
Le délai d'apparition d'un NMSC sera calculé à partir de la première visite jusqu'à l'élaboration d'un NMSC dans les zones de traitement et dans les zones de contrôle.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur avec Levulan-PDT chez le receveur d'une greffe d'organe solide
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 180, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
La douleur sera évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, comme légère (0-3), modérée (4-7) ou sévère (8-10). Les patients seront invités à évaluer la douleur au début, à mi-parcours (environ 8 minutes plus tard) et à la fin de chaque séance de PDT.
Jour 1, Jour 30, Jour 180, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 3 années
Le nombre de participants à l'étude évaluables qui ont eu un événement indésirable (EI) de grade 3 ou plus ou tout événement indésirable grave qui est déterminé comme étant au moins possiblement ou probablement lié au traitement de l'étude, ou tout EI qui est au moins possiblement ou probablement lié à l'étude traitement entraînant l'arrêt définitif de l'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Dermatology Specialists

Collaborateurs

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Autre identifiant: Medical Dermatology Specialists)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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