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DUSA: 고형 장기 이식 수혜자의 AK 및 NMSC 예방을 위한 순환 PDT

2024년 3월 12일 업데이트: Medical Dermatology Specialists

고형장기이식 환자의 광선각화증 및 비흑색종 피부암 예방을 위한 순환 PDT

본 연구는 Levulan® Kerastick® for Topical Solution과 BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator(LevulanPDT)를 사용한 청색광 조명 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿, 2상, 전향적, 비교 연구입니다.

연구 가설은 비흑색종 피부암에 매우 민감한 고형 장기 이식 후 환자가 PDT의 임상 주기 적용을 통해 안전하고 효과적으로 치료될 수 있어 이 면역억제 환자 집단의 이환율과 사망률을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 이식 후 3-24개월(임의의 이식 횟수)
  • 거부 반응, 바이러스 감염, 외과적 개입, 단클론 또는 다클론 항체를 사용한 요법과 같은 합병증이 이식 팀에 의해 배제되는 최소 6일의 시간 간격.
  • 치료 분야에서 NMSC의 이전 병력 없음
  • 지난 3개월 이내에 치료 분야에서 AK/보웬병 없음.
  • 중등도에서 중증도의 태양 손상
  • 연구 약물의 프로토콜 또는 평가를 방해할 수 있는 조사자가 승인한 것보다 치료 분야에서 다른 중재를 기꺼이 포기해야 합니다.

제외 기준:

  • Fitzpatrick 비늘 피부 유형 IV-VI 환자
  • 400-450 nm의 파장에 대한 피부 감광성, 포르피린증 또는 포르피린에 대한 알려진 알레르기
  • Levulan® Kerastick® for Topical Solution의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
  • 스크리닝 방문 시점으로부터 3개월 휴약 기간 내 연구 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 요법의 사전 사용
  • 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 없음
  • 조사자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Levulan® Kerastick® 및 청색광 조명

Levulan® Kerastick® for Topical Solution은 BLU-U 장치의 표준 FDA 승인 처리 시간인 16분 40초를 사용하여 청색광으로 조명하기 전에 폐색 없이 3시간 동안 지정된 부위에 도포합니다.

각 피험자는 한쪽 얼굴과 한쪽 등쪽 팔뚝/손 치료를 받도록 무작위 배정되며, 다른 쪽은 치료되지 않은 대조군으로 사용됩니다. 치료는 연구 시작일 1일(초기 치료), 초기 치료 후 30일(+3일), 초기 치료 후 180일(+30일), 초기 치료 후 1년(+30일)에 실시됩니다. , 그리고 이후 추가 2년 동안 6개월마다(+ 30일).
의약품: 레불란® 케라스틱®
Levulan® Kerastick® for Topical Solution을 지정된 부위에 3시간 동안 폐색 없이 도포한 후 블루라이트로 조명
의약품: BLU-U 블루라이트 광역학 테라피
Levulan® Kerastick® for Topical Solution 도포 3시간 후 FDA 승인 표준 시술 시간인 16분 40초를 사용하여 지정된 부위에 청색광 조명을 실시합니다.
다른 이름들:
  • 푸른 빛 조명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근에 이식된 고형 장기 수용자에서 AK의 일차 예방
기간: 3 년
AK의 수는 치료 및 제어 영역의 사진을 사용하여 각 부위에 대해 계산됩니다. AK는 두께에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년
최근에 이식된 고형 장기 수용자에서 AK 발생까지의 시간
기간: 3 년
AK의 발생까지의 시간은 치료 영역 및 제어 영역에서 AK의 발달에 대한 첫 번째 방문으로부터 계산될 것이다.
3 년
최근에 이식된 고형장기 수용자에서 NMSC의 일차 예방
기간: 3 년
NMSC의 수는 치료 및 제어 영역의 사진을 사용하여 각 부위에 대해 계산됩니다. 기저 세포 암종, 보웬병 및 편평 세포 암종을 포함하는 NMSC는 생검에 의해 진단되고 조직학적으로 확인될 것입니다.
3 년
최근에 이식된 고형장기 수용자에서 NMSC 발생까지의 시간
기간: 3 년
NMSC 발생까지의 시간은 치료 영역 및 제어 영역에서 NMSC 발생에 대한 첫 번째 방문부터 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 장기 이식 수혜자에서 Levulan-PDT를 사용한 통증 조절
기간: 1일차, 30일차, 180일차, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
통증은 경증(0-3), 중등도(4-7) 또는 중증(8-10)으로 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 환자는 시작, 중간 지점(약 8분 후) 및 각 PDT 세션이 끝날 때 통증을 평가하도록 요청받습니다.
1일차, 30일차, 180일차, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
3등급 이상의 부작용(AE) 또는 적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 판단되는 심각한 부작용, 또는 적어도 연구와 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 AE를 경험한 평가 가능한 연구 참가자의 수 영구적인 연구 중단을 초래하는 치료.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Dermatology Specialists

협력자

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (기타 식별자: Medical Dermatology Specialists)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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