Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DUSA: Cyclische PDT voor de preventie van AK & NMSC bij ontvangers van orgaantransplantaties

12 maart 2024 bijgewerkt door: Medical Dermatology Specialists

Cyclische PDT voor de preventie van actinische keratose en niet-melanoom huidkanker bij ontvangers van orgaantransplantaties

Dit is een pilot, fase 2, prospectief, vergelijkend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de combinatie van Levulan® Kerastick® voor topische oplossing en blauwlichtverlichting met behulp van de BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (LevulanPDT).

De onderzoekshypothese is dat post-solid-orgaantransplantatiepatiënten, zeer vatbaar voor niet-melanome huidkanker, veilig en effectief kunnen worden behandeld door klinische cyclische toepassing van PDT, waardoor de morbiditeit en mogelijke mortaliteit voor deze patiëntenpopulatie met immunosuppressie wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaste orgaantransplantatie ontvangen
  • 3-24 maanden na transplantatie (elk aantal transplantaties)
  • Tijdsinterval van ten minste 6 dagen waarin complicaties zoals afstotingsepisodes, virale infecties, chirurgische ingrepen en therapieën met mono- of polyklonale antilichamen door het transplantatieteam worden uitgesloten.
  • Geen voorgeschiedenis van NMSC in de behandelingsgebieden
  • Geen ziekte van AK/Bowen in de behandelingsgebieden in de afgelopen 3 maanden.
  • Matige tot ernstige schade door de zon
  • Wees bereid af te zien van andere interventies op het gebied van behandeling dan degene die door de onderzoeker zijn goedgekeurd en die het protocol of de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zouden verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidtype IV-VI van Fitzpatrick
  • Lichtgevoeligheid van de huid voor golflengten van 400-450 nm, porfyrie of bekende allergieën voor porfyrines
  • Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de Levulan® Kerastick® voor actuele oplossing
  • Voorafgaand gebruik van lokale of systemische therapieën die de evaluatie van de studiemedicatie tijdens de studie zouden kunnen verstoren, binnen een wash-outperiode van 3 maanden vanaf het moment van het screeningsbezoek
  • Niet in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken en testen
  • Elke omstandigheid of situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levulan® Kerastick® en blauw licht verlichting

Levulan® Kerastick® voor topische oplossing wordt gedurende 3 uur aangebracht op een aangewezen gebied zonder occlusie voorafgaand aan verlichting met blauw licht met behulp van de standaard door de FDA goedgekeurde behandeltijd voor het BLU-U-apparaat van 16 minuten en 40 seconden.

Elke proefpersoon zal worden gerandomiseerd om behandeling te ondergaan aan één zijde van het gezicht en één dorsale onderarm/handbehandeling, terwijl de andere zijde zal dienen als onbehandelde controle. Behandelingen worden uitgevoerd aan het begin van de studie Dag 1 (eerste behandeling), dag 30 na de eerste behandeling (+ 3 dagen), dag 180 na de eerste behandeling (+ 30 dagen), 1 jaar na de eerste behandeling (+ 30 dagen) , en daarna elke 6 maanden (+ 30 dagen) gedurende 2 extra jaren.
Geneesmiddel: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® voor topische oplossing wordt gedurende 3 uur op een aangewezen gebied aangebracht zonder occlusie voorafgaand aan verlichting met blauw licht
Geneesmiddel: BLU-U fotodynamische therapie met blauw licht
3 uur nadat Levulan® Kerastick® voor Topische Oplossing is aangebracht, wordt blauw licht van het aangewezen gebied verlicht met behulp van de standaard door de FDA goedgekeurde behandeltijd van 16 minuten en 40 seconden.
Andere namen:
  • blauw licht verlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire preventie van AK's bij recent getransplanteerde solide orgaanontvangers
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal AK wordt voor elke plaats geteld met behulp van de foto's van de behandeling en de controlegebieden. AK's worden gesorteerd op dikte.
3 jaar
Tijd tot het optreden van AK's bij een recent getransplanteerde solide orgaanontvanger
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tot het optreden van AK wordt berekend vanaf het eerste bezoek tot de ontwikkeling van een AK in de behandelingsgebieden en in de controlegebieden.
3 jaar
Primaire preventie van NMSC bij een recent getransplanteerde ontvanger van solide organen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal NMSC wordt voor elke locatie geteld met behulp van de foto's van de behandeling en de controlegebieden. NMSC, inclusief basaalcelcarcinoom, de ziekte van Bowen en plaveiselcelcarcinoom, zal worden gediagnosticeerd en histologisch worden bevestigd door biopsie.
3 jaar
Tijd tot het optreden van NMSC bij een recent getransplanteerde ontvanger van een solide orgaan
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tot het optreden van NMSC wordt berekend vanaf het eerste bezoek tot de ontwikkeling van een NMSC in de behandelingsgebieden en in de controlegebieden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding met Levulan-PDT bij ontvanger van een orgaantransplantatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 180, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Pijn wordt beoordeeld op de 10-punts Visual Analogue Scale (VAS), als mild (0-3), matig (4-7) of ernstig (8-10). Patiënten wordt gevraagd om de pijn aan het begin, halverwege (ongeveer 8 minuten later) en aan het einde van elke PDT-sessie te beoordelen.
Dag 1, Dag 30, Dag 180, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal evalueerbare studiedeelnemers die een graad 3 of hoger ongewenst voorval (AE) of een ernstig ongewenst voorval hadden waarvan is vastgesteld dat het op zijn minst mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling, of een AE die op zijn minst mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met het onderzoek behandeling die leidt tot definitieve stopzetting van de studie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Dermatology Specialists

Medewerkers

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Andere identificatie: Medical Dermatology Specialists)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Levulan® Kerastick®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren