Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DUSA: Cyklická PDT pro prevenci AK a NMSC u příjemců transplantací pevných orgánů

12. března 2024 aktualizováno: Medical Dermatology Specialists

Cyklická PDT pro prevenci aktinické keratózy a nemelanomové rakoviny kůže u příjemců transplantací pevných orgánů

Toto je pilotní, fáze 2, prospektivní, srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace Levulan® Kerastick® pro topický roztok a osvětlení modrým světlem za použití iluminátoru BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (LevulanPDT).

Hypotézou studie je, že pacienti po transplantaci solidních orgánů, vysoce citliví na nemelanomovou rakovinu kůže, mohou být léčeni bezpečně a efektivně prostřednictvím klinické cyklické aplikace PDT, což snižuje morbiditu a možnou mortalitu této imunosuprimované populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatý transplantát solidního orgánu
  • 3–24 měsíců po transplantaci (libovolný počet transplantací)
  • Časový interval v délce minimálně 6 dnů, kdy jsou transplantačním týmem vyloučeny komplikace, jako jsou epizody rejekce, virové infekce, chirurgické zákroky a terapie mono nebo polyklonálními protilátkami.
  • Žádná předchozí historie NMSC v léčebných oblastech
  • Žádná AK/Bowenova choroba v léčebných oblastech za poslední 3 měsíce.
  • Střední až těžké poškození sluncem
  • Buďte ochotni vzdát se jiných zásahů v léčebných oblastech než těch, které schválil zkoušející, které by narušovaly protokol nebo hodnocení studijní medikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Fitzpatrickovou stupnicí kůže typu IV-VI
  • Kožní fotosenzitivita na vlnové délky 400-450 nm, porfyrie nebo známé alergie na porfyriny
  • Známá citlivost na kteroukoli složku přípravku Levulan® Kerastick® pro místní roztok
  • Předchozí použití topických nebo systémových terapií, které by mohly interferovat s hodnocením studijní medikace během studie, během 3měsíčního vymývacího období od doby screeningové návštěvy
  • Nelze se vrátit na následné návštěvy a testy
  • Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt významnému riziku, mohla by zkreslit výsledky studie nebo by mohla významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levulan® Kerastick® a podsvícení modrým světlem

Levulan® Kerastick® pro topický roztok bude aplikován na určené místo po dobu 3 hodin bez okluze před osvětlením modrým světlem za použití standardní doby ošetření schválené FDA pro zařízení BLU-U 16 minut 40 sekund.

Každý subjekt bude randomizován tak, aby podstoupil ošetření jedné strany obličeje a jednoho ošetření dorzálního předloktí/ruky, zatímco druhá strana bude sloužit jako neléčená kontrola. Léčba bude prováděna na začátku studie 1. den (počáteční léčba), 30. den po počáteční léčbě (+ 3 dny), 180. den po počáteční léčbě (+ 30 dnů), 1 rok po počáteční léčbě (+ 30 dnů) a poté každých 6 měsíců (+ 30 dní) po dobu dalších 2 let.
Lék: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® pro topický roztok bude aplikován na určené místo po dobu 3 hodin bez okluze před osvětlením modrým světlem
Lék: Fotodynamická terapie modrým světlem BLU-U
3 hodiny po aplikaci Levulan® Kerastick® pro topický roztok bude provedeno osvětlení určené oblasti modrým světlem za použití standardního času ošetření schváleného FDA 16 minut 40 sekund.
Ostatní jména:
  • podsvícení modrým světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární prevence AK u nedávno transplantovaného příjemce solidního orgánu
Časové okno: 3 roky
Počet AK bude spočítán pro každé místo pomocí fotografií ošetření a kontrolních oblastí. AK budou odstupňovány podle tloušťky.
3 roky
Doba do výskytu AK u nedávno transplantovaného příjemce solidního orgánu
Časové okno: 3 roky
Doba do výskytu AK se počítá od první návštěvy do rozvoje AK ​​v ošetřovaných oblastech a v kontrolních oblastech.
3 roky
Primární prevence NMSC u nedávno transplantovaného příjemce solidního orgánu
Časové okno: 3 roky
Počet NMSC bude spočítán pro každé místo pomocí fotografií ošetření a kontrolních oblastí. NMSC, včetně bazocelulárního karcinomu, Bowenovy choroby a spinocelulárního karcinomu, bude diagnostikován a histologicky potvrzen biopsií.
3 roky
Doba do výskytu NMSC u nedávno transplantovaného příjemce solidního orgánu
Časové okno: 3 roky
Doba do výskytu NMSC bude počítána od první návštěvy do rozvoje NMSC v ošetřovaných oblastech a v kontrolních oblastech.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti pomocí Levulan-PDT u příjemce transplantace pevných orgánů
Časové okno: Den 1, den 30, den 180, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Bolest bude hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále (VAS), jako mírná (0-3), střední (4-7) nebo silná (8-10). Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili bolest na začátku, v polovině (přibližně o 8 minut později) a na konci každého sezení PDT.
Den 1, den 30, den 180, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 roky
Počet hodnotitelných účastníků studie, kteří měli nežádoucí příhodu (AE) stupně 3 nebo vyšší nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, o které bylo zjištěno, že alespoň možná nebo pravděpodobně souvisí se studovanou léčbou, nebo jakoukoli AE, která alespoň možná nebo pravděpodobně souvisí se studií léčba, která způsobí trvalé přerušení studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Dermatology Specialists

Spolupracovníci

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Jiný identifikátor: Medical Dermatology Specialists)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Levulan® Kerastick®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit