Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DUSA: Cyklisk PDT för förebyggande av AK och NMSC hos mottagare av solida organtransplantationer

12 mars 2024 uppdaterad av: Medical Dermatology Specialists

Cyklisk PDT för förebyggande av aktinisk keratos och icke-melanom hudcancer hos mottagare av solida organtransplantationer

Detta är en pilotfas 2, prospektiv, jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av Levulan® Kerastick® för topisk lösning och blåljusbelysning med BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (LevulanPDT).

Studiehypotesen är att patienter efter solid organtransplantation, mycket mottagliga för icke-melanom hudcancer, kan behandlas säkert och effektivt genom klinisk cyklisk applicering av PDT, vilket minskar sjuklighet och möjlig dödlighet för denna immunsupprimerade patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick solid organtransplantation
  • 3-24 månader efter transplantation (valfritt antal transplantationer)
  • Tidsintervall på minst 6 dagar där komplikationer såsom avstötningsepisoder, virusinfektioner, kirurgiska ingrepp och terapier med mono- eller polyklonala antikroppar utesluts av transplantationsteamet.
  • Ingen tidigare historia av NMSC inom behandlingsfälten
  • Ingen AK/Bowens sjukdom i behandlingsområdena under de senaste 3 månaderna.
  • Måttliga till svåra solskador
  • Var villig att avstå från andra ingrepp inom behandlingsfälten än de som godkänts av utredaren som skulle störa protokollet eller utvärderingen av studiemedicinen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Fitzpatricks skala hudtyp IV-VI
  • Kutan ljuskänslighet för våglängder på 400-450 nm, porfyri eller känd allergi mot porfyriner
  • Känd känslighet för någon av komponenterna i Levulan® Kerastick® for Topical Solution
  • Tidigare användning av topikala eller systemiska terapier som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet under studien, inom en 3 månaders tvättperiod från tidpunkten för screeningbesöket
  • Kan inte komma tillbaka för uppföljningsbesök och tester
  • Varje tillstånd eller situation som enligt utredarens åsikt kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levulan® Kerastick® och blåljusbelysning

Levulan® Kerastick® för topisk lösning kommer att appliceras på ett avsett område i 3 timmar utan ocklusion före belysning med blått ljus med den standard FDA-godkända behandlingstiden för BLU-U-enheten på 16 minuter och 40 sekunder.

Varje försöksperson kommer att randomiseras för att genomgå behandling till en sida ansikte och en dorsal underarm/hand behandling, medan den andra sidan kommer att fungera som obehandlad kontroll. Behandlingar kommer att genomföras i början av studien Dag 1 (Initial behandling), Dag 30 efter den initiala behandlingen (+ 3 dagar), Dag 180 efter initial behandling (+ 30 dagar), 1 år efter den initiala behandlingen (+ 30 dagar) , och var 6:e ​​månad (+ 30 dagar) därefter i ytterligare 2 år.
Läkemedel: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® för topisk lösning kommer att appliceras på ett avsett område i 3 timmar utan ocklusion innan belysning med blått ljus
Läkemedel: BLU-U blåljus fotodynamisk terapi
3 timmar efter att Levulan® Kerastick® för topisk lösning har applicerats kommer blåljusbelysning av det angivna området att utföras med hjälp av FDA-godkänd standardbehandlingstid på 16 minuter och 40 sekunder.
Andra namn:
  • blått ljus belysning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär prevention av AK hos nyligen transplanterade solida organmottagare
Tidsram: 3 år
Antalet AK kommer att räknas för varje plats med hjälp av fotografierna av behandlingen och kontrollområdena. AKs kommer att graderas efter tjocklek.
3 år
Tid till förekomst av AK hos nyligen transplanterade solida organmottagare
Tidsram: 3 år
Tid till uppkomst av AK kommer att beräknas från det första besöket till utvecklingen av en AK i behandlingsområdena och i kontrollområdena.
3 år
Primär prevention av NMSC hos nyligen transplanterade solida organmottagare
Tidsram: 3 år
Antalet NMSC kommer att räknas för varje plats med hjälp av fotografierna av behandlingen och kontrollområdena. NMSC, inklusive basalcellscancer, Bowens sjukdom och skivepitelcancer, kommer att diagnostiseras och bekräftas histologiskt genom biopsi.
3 år
Tid till förekomsten av NMSC i nyligen transplanterade solida organmottagare
Tidsram: 3 år
Tiden tills NMSC inträffar kommer att beräknas från det första besöket till utvecklingen av en NMSC i behandlingsområdena och i kontrollområdena.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll med Levulan-PDT i Solid Organ Transplant Recipient
Tidsram: Dag 1, Dag 30, Dag 180, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Smärta kommer att bedömas på 10-gradig Visual Analogue Scale (VAS), som mild (0-3), måttlig (4-7) eller svår (8-10). Patienterna kommer att uppmanas att bedöma smärtan i början, halvvägs (cirka 8 minuter senare) och i slutet av varje PDT-session.
Dag 1, Dag 30, Dag 180, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 3 år
Antalet utvärderbara studiedeltagare som hade en biverkning av grad 3 eller högre eller någon allvarlig biverkning som bedöms vara åtminstone möjligen eller sannolikt relaterad till studiebehandlingen, eller någon AE som åtminstone möjligen eller sannolikt är relaterad till studien behandling som orsakar permanent studieavbrott.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Dermatology Specialists

Samarbetspartners

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Annan identifierare: Medical Dermatology Specialists)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Levulan® Kerastick®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera