Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DUSA: Циклическая ФДТ для профилактики AK и NMSC у реципиентов солидных трансплантированных органов

12 марта 2024 г. обновлено: Medical Dermatology Specialists

Циклическая ФДТ для профилактики актинического кератоза и немеланомного рака кожи у реципиентов паренхиматозных органов

Это экспериментальное проспективное сравнительное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации Levulan® Kerastick® для местного раствора и освещения синим светом с использованием осветителя для фотодинамической терапии синего света BLU-U® (LevulanPDT).

Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты после трансплантации солидных органов, очень восприимчивые к немеланомному раку кожи, могут безопасно и эффективно лечиться посредством клинического циклического применения ФДТ, снижая заболеваемость и возможную смертность для этой популяции пациентов с иммуносупрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получил трансплантацию солидных органов
  • 3-24 месяца после трансплантации (любое количество трансплантаций)
  • Временной интервал продолжительностью не менее 6 дней, когда бригада трансплантологов исключает такие осложнения, как эпизоды отторжения, вирусные инфекции, хирургические вмешательства и терапию моно- или поликлональными антителами.
  • Нет предшествующей истории НМРК в полях лечения
  • Отсутствие АК/болезни Боуэна в области обработки в течение последних 3 мес.
  • Солнечное повреждение от умеренного до тяжелого
  • Будьте готовы отказаться от других вмешательств в области лечения, кроме одобренных исследователем, которые могут помешать протоколу или оценке исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с IV-VI типом кожи по шкале Фитцпатрика
  • Кожная фоточувствительность к длинам волн 400-450 нм, порфирия или известная аллергия на порфирины
  • Известная чувствительность к любому из компонентов Левулан® Керастик® для местного раствора
  • Предшествующее использование местной или системной терапии, которая может помешать оценке исследуемого препарата во время исследования, в течение 3-месячного периода вымывания с момента визита для скрининга.
  • Невозможно вернуться для последующих посещений и анализов
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Levulan® Kerastick® и синяя подсветка

Levulan® Kerastick® для местного раствора будет наноситься на указанную область в течение 3 часов без окклюзии перед освещением синим светом с использованием стандартного времени обработки, одобренного FDA для устройства BLU-U, равного 16 минутам 40 секундам.

Каждый субъект будет рандомизирован для прохождения лечения одной стороны лица и одной тыльной стороны предплечья/кисти, в то время как другая сторона будет служить необработанным контролем. Лечение будет проводиться в начале исследования. День 1 (начальное лечение), 30-й день после начального лечения (+ 3 дня), 180-й день после начального лечения (+ 30 дней), 1 год после начального лечения (+ 30 дней). , а затем каждые 6 месяцев (+ 30 дней) в течение 2 дополнительных лет.
Лекарство: Левулан® Керастик®
Levulan® Kerastick® для местного раствора наносится на указанную область на 3 часа без окклюзии перед освещением синим светом.
Лекарство: Фотодинамическая терапия синим светом BLU-U
Через 3 часа после нанесения раствора для местного применения Levulan® Kerastick® для местного применения проводится освещение обозначенной области синим светом с использованием стандартного времени обработки, одобренного FDA, которое составляет 16 минут 40 секунд.
Другие имена:
  • синяя подсветка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная профилактика АК у реципиентов недавно пересаженных паренхиматозных органов
Временное ограничение: 3 года
Количество АК будет подсчитано для каждого участка с использованием фотографий обработанных и контрольных зон. AK будут классифицироваться по толщине.
3 года
Время до появления АК у реципиента недавно пересаженного паренхиматозного органа
Временное ограничение: 3 года
Время до появления АК будет рассчитываться от первого визита до развития АК в обработанных и контрольных зонах.
3 года
Первичная профилактика НМРК у реципиентов недавно пересаженных паренхиматозных органов
Временное ограничение: 3 года
Количество НМРК будет подсчитано для каждого участка с использованием фотографий обработанных и контрольных участков. НМРК, включая базально-клеточную карциному, болезнь Боуэна и плоскоклеточную карциному, будут диагностированы и подтверждены гистологически с помощью биопсии.
3 года
Время до появления НМРК у реципиента недавно пересаженного паренхиматозного органа
Временное ограничение: 3 года
Время до появления НМРК будет рассчитываться от первого посещения до развития НМРК в обрабатываемых и контрольных зонах.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание с помощью Левулан-ФДТ у реципиента трансплантата паренхиматозного органа
Временное ограничение: День 1, День 30, День 180, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Боль будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) как легкая (0–3), умеренная (4–7) или сильная (8–10). Пациентов попросят оценить боль в начале, в середине (примерно через 8 минут) и в конце каждого сеанса ФДТ.
День 1, День 30, День 180, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 3 года
Количество поддающихся оценке участников исследования, у которых было нежелательное явление (НЯ) степени 3 или выше или любое серьезное нежелательное явление, которое определено как возможно или вероятно связанное с исследуемым лечением, или любое НЯ, которое по крайней мере возможно или вероятно связано с исследованием лечения, которое вызывает окончательное прекращение исследования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Dermatology Specialists

Соавторы

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Другой идентификатор: Medical Dermatology Specialists)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левулан® Керастик®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться