Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DUSA: Syklisk PDT for forebygging av AK og NMSC hos mottakere av solid organtransplantasjon

12. mars 2024 oppdatert av: Medical Dermatology Specialists

Syklisk PDT for forebygging av aktinisk keratose og ikke-melanom hudkreft hos mottakere av solid organtransplantasjon

Dette er en pilot, fase 2, prospektiv, sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Levulan® Kerastick® for topisk oppløsning og blått lys ved bruk av BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (LevulanPDT).

Studiens hypotese er at pasienter etter solid organtransplantasjon, svært mottakelige for ikke-melanom hudkreft, kan behandles trygt og effektivt gjennom klinisk syklisk bruk av PDT, noe som reduserer sykelighet og mulig dødelighet for denne immunsupprimerte pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk solid organtransplantasjon
  • 3-24 måneder etter transplantasjon (hvilket som helst antall transplantasjoner)
  • Tidsintervall på minst 6 dagers varighet der komplikasjoner som avstøtningsepisoder, virusinfeksjoner, kirurgiske inngrep og terapier med mono- eller polyklonale antistoffer utelukkes av transplantasjonsteamet.
  • Ingen tidligere historie med NMSC i behandlingsfeltene
  • Ingen AK/Bowens sykdom i behandlingsfeltene de siste 3 månedene.
  • Moderat til alvorlig solskader
  • Vær villig til å gi avkall på andre intervensjoner i behandlingsfeltene enn de som er godkjent av etterforskeren som vil forstyrre protokollen eller evalueringen av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Fitzpatricks skala hudtype IV-VI
  • Kutan lysfølsomhet overfor bølgelengder på 400-450 nm, porfyri eller kjente allergier mot porfyriner
  • Kjent følsomhet overfor noen av komponentene i Levulan® Kerastick® for topisk oppløsning
  • Tidligere bruk av aktuelle eller systemiske terapier som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen under studien, innen en 3 måneders utvaskingsperiode fra tidspunktet for screeningbesøket
  • Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk og tester
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig fare, kan forvirre studieresultatene, eller kunne forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levulan® Kerastick® og blått lys

Levulan® Kerastick® for topisk løsning vil påføres på et angitt område i 3 timer uten okklusjon før belysning med blått lys ved bruk av standard FDA-godkjent behandlingstid for BLU-U-enheten på 16 minutter og 40 sekunder.

Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å gjennomgå behandling til ett sideansikt og en dorsal underarm/håndbehandling, mens den andre siden vil tjene som ubehandlet kontroll. Behandlinger vil bli utført ved begynnelsen av studien Dag 1 (Initial Behandling), Dag 30 etter den første behandlingen (+ 3 dager), Dag 180 etter den første behandlingen (+ 30 dager), 1 år etter den første behandlingen (+ 30 dager) , og hver 6. måned (+ 30 dager) deretter i ytterligere 2 år.
Legemiddel: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® for topisk oppløsning vil påføres et bestemt område i 3 timer uten okklusjon før belysning med blått lys
Legemiddel: BLU-U blått lys fotodynamisk terapi
3 timer etter at Levulan® Kerastick® for topisk oppløsning er påført, vil blålysbelysning av det angitte området utføres med standard FDA-godkjent behandlingstid på 16 minutter og 40 sekunder.
Andre navn:
  • blått lys belysning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær forebygging av AK-er hos nylig transplanterte faste organmottakere
Tidsramme: 3 år
Antall AK vil telles for hvert sted ved hjelp av fotografier av behandlingen og kontrollområdene. AK-er vil bli gradert etter tykkelse.
3 år
Tid til forekomst av AK i nylig transplantert mottaker av solid organ
Tidsramme: 3 år
Tid til forekomst av AK vil bli beregnet fra første besøk til utvikling av AK i behandlingsområdene og i kontrollområdene.
3 år
Primær forebygging av NMSC hos nylig transplantert mottaker av solid organ
Tidsramme: 3 år
Antall NMSC vil telles for hvert sted ved hjelp av fotografier av behandlingen og kontrollområdene. NMSC, inkludert basalcellekarsinom, Bowens sykdom og plateepitelkarsinom, vil bli diagnostisert og bekreftet histologisk ved biopsi.
3 år
Tid til forekomst av NMSC i nylig transplantert solid organmottaker
Tidsramme: 3 år
Tid til forekomst av NMSC vil bli beregnet fra første besøk til utvikling av en NMSC i behandlingsområdene og i kontrollområdene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll med Levulan-PDT i Solid Organ Transplant Recipient
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 180, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Smerte vil bli vurdert på 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS), som mild (0-3), moderat (4-7) eller alvorlig (8-10). Pasientene vil bli bedt om å rangere smerten ved begynnelsen, midtveis (omtrent 8 minutter senere) og på slutten av hver PDT-økt.
Dag 1, dag 30, dag 180, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
Antall evaluerbare studiedeltakere som hadde en uønsket hendelse av grad 3 eller høyere (AE) eller en alvorlig bivirkning som er bestemt å være minst mulig eller sannsynligvis relatert til studiebehandling, eller enhver AE som i det minste muligens eller sannsynligvis er relatert til studien behandling som medfører permanent studieavbrudd.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Dermatology Specialists

Samarbeidspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Annen identifikator: Medical Dermatology Specialists)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Levulan® Kerastick®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere