Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DUSA: Cyclic PDT for the Prevention of AK & NMSC in Solid Organ Transplant Recipients

12. März 2024 aktualisiert von: Medical Dermatology Specialists

Zyklische PDT zur Prävention von aktinischer Keratose und Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Empfängern von soliden Organtransplantationen

Dies ist eine prospektive, vergleichende Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Levulan® Kerastick® für topische Lösungen und Blaulichtbeleuchtung unter Verwendung des BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (LevulanPDT).

Die Studienhypothese ist, dass Patienten nach einer soliden Organtransplantation, die sehr anfällig für nicht-melanozytären Hautkrebs sind, durch die klinische zyklische Anwendung von PDT sicher und effektiv behandelt werden können, wodurch die Morbidität und mögliche Mortalität für diese immunsupprimierte Patientenpopulation verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt ein solides Organtransplantat
  • 3-24 Monate nach der Transplantation (beliebige Anzahl von Transplantationen)
  • Zeitintervall von mindestens 6 Tagen Dauer, in dem Komplikationen wie Abstoßungsreaktionen, Virusinfektionen, chirurgische Eingriffe und Therapien mit mono- oder polyklonalen Antikörpern durch das Transplantationsteam ausgeschlossen werden.
  • Keine Vorgeschichte von NMSC in den Behandlungsfeldern
  • Keine AK/Morbus Bowen in den Behandlungsfeldern innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Mittlere bis schwere Sonnenschäden
  • Seien Sie bereit, auf andere Interventionen in den Behandlungsfeldern als die vom Prüfarzt genehmigten zu verzichten, die das Protokoll oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp IV-VI
  • Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber Wellenlängen von 400–450 nm, Porphyrie oder bekannte Allergien gegen Porphyrine
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Levulan® Kerastick® zur topischen Lösung
  • Vorherige Anwendung von topischen oder systemischen Therapien, die die Bewertung der Studienmedikation während der Studie beeinträchtigen könnten, innerhalb einer 3-monatigen Auswaschphase ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Unfähig, für Folgebesuche und Tests zurückzukehren
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levulan® Kerastick® und Blaulichtbeleuchtung

Levulan® Kerastick® für topische Lösung wird 3 Stunden lang ohne Okklusion auf einen bestimmten Bereich aufgetragen, bevor er mit blauem Licht beleuchtet wird, wobei die von der FDA zugelassene Standardbehandlungszeit für das BLU-U-Gerät von 16 Minuten 40 Sekunden verwendet wird.

Jedes Subjekt wird randomisiert einer Behandlung auf einer Seite des Gesichts und einer dorsalen Unterarm-/Handbehandlung unterzogen, während die andere Seite als unbehandelte Kontrolle dient. Die Behandlungen werden zu Beginn der Studie durchgeführt Tag 1 (Erstbehandlung), Tag 30 nach der Erstbehandlung (+ 3 Tage), Tag 180 nach der Erstbehandlung (+ 30 Tage), 1 Jahr nach der Erstbehandlung (+ 30 Tage) , und danach alle 6 Monate (+ 30 Tage) für 2 weitere Jahre.
Arzneimittel: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® for Topical Solution wird vor der Beleuchtung mit blauem Licht 3 Stunden lang ohne Okklusion auf einen bestimmten Bereich aufgetragen
Arzneimittel: BLU-U Photodynamische Blaulichttherapie
3 Stunden nach dem Auftragen von Levulan® Kerastick® for Topical Solution wird eine Blaulichtbeleuchtung des bestimmten Bereichs unter Verwendung der von der FDA zugelassenen Standardbehandlungszeit von 16 Minuten 40 Sekunden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Blaulichtbeleuchtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärprävention von AKs bei kürzlich transplantierten Empfängern solider Organe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der AK wird für jeden Standort anhand der Fotos der Behandlung und der Kontrollbereiche gezählt. AKs werden nach Dicke sortiert.
3 Jahre
Zeit bis zum Auftreten von AKs bei kürzlich transplantierten Empfängern solider Organe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten von AK wird vom ersten Besuch bis zur Entwicklung einer AK in den Behandlungsbereichen und in den Kontrollbereichen berechnet.
3 Jahre
Primärprävention von NMSC bei kürzlich transplantierten Empfängern solider Organe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der NMSC wird für jeden Standort anhand der Fotos der Behandlung und der Kontrollbereiche gezählt. NMSC, einschließlich Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom, werden diagnostiziert und histologisch durch Biopsie bestätigt.
3 Jahre
Zeit bis zum Auftreten von NMSC bei kürzlich transplantierten Empfängern solider Organe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten von NMSC wird vom ersten Besuch bis zur Entwicklung eines NMSC in den Behandlungsgebieten und in den Kontrollgebieten berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle mit Levulan-PDT bei Empfängern solider Organtransplantationen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 180, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Der Schmerz wird auf der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) als leicht (0-3), mäßig (4-7) oder stark (8-10) bewertet. Die Patienten werden gebeten, den Schmerz zu Beginn, in der Mitte (ungefähr 8 Minuten später) und am Ende jeder PDT-Sitzung zu bewerten.
Tag 1, Tag 30, Tag 180, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) Grad 3 oder höher oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis hatten, das mindestens möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, oder ein UE, das mindestens möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studie zusammenhängt Behandlung, die zu einem dauerhaften Studienabbruch führt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Dermatology Specialists

Mitarbeiter

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Andere Kennung: Medical Dermatology Specialists)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Levulan® Kerastick®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren