Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DUSA: Cykliczna PDT w zapobieganiu AK i NMSC u biorców przeszczepów narządów miąższowych

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical Dermatology Specialists

Cykliczna PDT w profilaktyce rogowacenia słonecznego i nieczerniakowego raka skóry u biorców przeszczepów narządów miąższowych

Jest to pilotażowe, prospektywne, porównawcze badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji Levulan® Kerastick® for Topical Solution i naświetlania światłem niebieskim za pomocą oświetlacza do terapii fotodynamicznej BLU-U® Blue Light (LevulanPDT).

Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, wysoce podatnych na nieczerniakowego raka skóry, można bezpiecznie i skutecznie leczyć poprzez kliniczne cykliczne stosowanie PDT, zmniejszając zachorowalność i możliwą śmiertelność w tej populacji pacjentów z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano przeszczep narządu litego
  • 3-24 miesiące po przeszczepie (dowolna liczba przeszczepów)
  • Przedział czasowy trwający co najmniej 6 dni, w którym zespół transplantacyjny wykluczył powikłania, takie jak epizody odrzucenia przeszczepu, infekcje wirusowe, interwencje chirurgiczne i terapie przeciwciałami mono lub poliklonalnymi.
  • Brak wcześniejszej historii NMSC w obszarach leczenia
  • Brak choroby AK/Bowena w polach zabiegowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Umiarkowane do poważnych uszkodzeń słonecznych
  • Bądź gotów zrezygnować z innych interwencji w obszarach leczenia niż te zatwierdzone przez badacza, które kolidowałyby z protokołem lub oceną badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z typem skóry IV-VI w skali Fitzpatricka
  • Skórna nadwrażliwość na światło o długości fali 400-450 nm, porfiria lub znane alergie na porfiryny
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników Levulan® Kerastick® for Topical Solution
  • Wcześniejsze stosowanie terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać ocenę badanego leku podczas badania, w ciągu 3-miesięcznego okresu wymywania od czasu wizyty przesiewowej
  • Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne i badania
  • Każdy stan lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Levulan® Kerastick® i podświetlenie światłem niebieskim

Levulan® Kerastick® for Topical Solution należy nakładać na wyznaczony obszar na 3 godziny bez okluzji przed naświetlaniem światłem niebieskim, stosując standardowy czas leczenia zatwierdzony przez FDA dla urządzenia BLU-U wynoszący 16 minut i 40 sekund.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do poddania leczeniu jednej strony twarzy i jednego leczenia grzbietowej przedramienia/ręki, podczas gdy druga strona będzie służyć jako nieleczona kontrola. Zabiegi będą przeprowadzane na początku badania Dzień 1 (kuracja wstępna), dzień 30 po leczeniu wstępnym (+ 3 dni), dzień 180 po leczeniu wstępnym (+ 30 dni), 1 rok po leczeniu wstępnym (+ 30 dni) , a następnie co 6 miesięcy (+ 30 dni) przez kolejne 2 lata.
Lek: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® for Topical Solution należy nakładać na wyznaczony obszar na 3 godziny bez okluzji przed naświetlaniem światłem niebieskim
Lek: BLU-U Terapia fotodynamiczna światłem niebieskim
3 godziny po nałożeniu Levulan® Kerastick® for Topical Solution zostanie wykonane niebieskie naświetlanie wyznaczonego obszaru przy użyciu standardowego czasu leczenia zatwierdzonego przez FDA wynoszącego 16 minut i 40 sekund.
Inne nazwy:
  • oświetlenie światłem niebieskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prewencja pierwotna AK u niedawno przeszczepionego biorcy narządu miąższowego
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba AK zostanie policzona dla każdego miejsca przy użyciu fotografii traktowania i obszarów kontrolnych. AK będą oceniane według grubości.
3 lata
Czas do wystąpienia AK u niedawno przeszczepionego biorcy narządu miąższowego
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do wystąpienia AK będzie liczony od pierwszej wizyty do wystąpienia AK w obszarach zabiegowych i kontrolnych.
3 lata
Prewencja pierwotna NMSC u biorcy niedawno przeszczepionego narządu miąższowego
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba NMSC zostanie policzona dla każdego miejsca na podstawie zdjęć obszaru poddanego zabiegowi i kontrolnego. NMSC, w tym rak podstawnokomórkowy, choroba Bowena i rak płaskonabłonkowy, zostaną zdiagnozowane i potwierdzone histologicznie przez biopsję.
3 lata
Czas do wystąpienia NMSC u biorcy niedawno przeszczepionego narządu miąższowego
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do wystąpienia NMSC będzie liczony od pierwszej wizyty do powstania NMSC na obszarach poddanych zabiegowi i na obszarach kontrolnych.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu za pomocą Levulan-PDT u biorcy przeszczepu narządów miąższowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 180, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Ból zostanie oceniony w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), jako łagodny (0-3), umiarkowany (4-7) lub ciężki (8-10). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu na początku, w połowie (około 8 minut później) i na końcu każdej sesji PDT.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 180, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba ocenianych uczestników badania, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3 lub wyższego lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane, co do którego ustalono, że jest co najmniej prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem, lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które jest co najmniej prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaniem leczenie powodujące trwałe przerwanie badania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Dermatology Specialists

Współpracownicy

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Inny identyfikator: Medical Dermatology Specialists)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Levulan® Kerastick®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj