Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DUSA: Ciklikus PDT az AK és NMSC megelőzésére szilárd szervtranszplantált recipiensekben

2024. március 12. frissítette: Medical Dermatology Specialists

Ciklikus PDT az aktinikus keratosis és a nem melanómás bőrrák megelőzésére szilárd szervátültetett betegeknél

Ez egy kísérleti, 2. fázisú, prospektív, összehasonlító tanulmány, amely a Levulan® Kerastick® helyi oldathoz és a kék fényű megvilágítás kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a BLU-U® kék fény fotodinamikus terápiás megvilágító (LevulanPDT) segítségével.

A tanulmány hipotézise az, hogy a szilárd szervátültetés utáni, nem melanómás bőrrákra nagyon fogékony betegek biztonságosan és hatékonyan kezelhetők a PDT klinikai ciklikus alkalmazásával, csökkentve ezzel az immunszupprimált betegpopuláció morbiditását és lehetséges mortalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd szervátültetést kapott
  • 3-24 hónappal a transzplantáció után (bármennyi transzplantáció)
  • Legalább 6 napos időintervallum, amikor a transzplantációs csoport kizárja az olyan szövődményeket, mint a kilökődési epizódok, vírusfertőzések, sebészeti beavatkozások és mono- vagy poliklonális antitestekkel végzett terápiák.
  • Nincs korábbi NMSC-történet a kezelési területeken
  • Nem volt AK/Bowen-kór a kezelési területeken az elmúlt 3 hónapban.
  • Közepes vagy súlyos napkárosodás
  • Legyen hajlandó lemondani a kezelési területeken a vizsgáló által jóváhagyottaktól eltérő egyéb beavatkozásokról, amelyek megzavarnák a vizsgálati gyógyszer protokollját vagy értékelését

Kizárási kritériumok:

  • Fitzpatrick pikkelyes bőrtípusú IV-VI
  • Bőr fényérzékenysége 400-450 nm hullámhosszra, porfiria vagy ismert porfirin allergia
  • Ismert érzékenység a Levulan® Kerastick® helyi oldathoz bármely összetevőjére
  • Olyan helyi vagy szisztémás terápiák korábbi alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését a vizsgálat során, a szűrővizsgálat időpontjától számított 3 hónapos kiürülési időszakon belül
  • Nem tud visszatérni utóellenőrző látogatásokra és vizsgálatokra
  • Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levulan® Kerastick® és kék fényű megvilágítás

A Levulan® Kerastick® topikális oldathoz 3 órán át kell felvinni a kijelölt területre elzáródás nélkül, mielőtt kék fénnyel megvilágítanák, az FDA által jóváhagyott standard kezelési idővel a BLU-U készülékhez 16 perc 40 másodperc.

Minden alanyot véletlenszerűen besorolunk az egyik oldalarcra és az egyik háti alkar/kéz kezelésre, míg a másik oldal kezeletlen kontrollként szolgál. A kezeléseket a vizsgálat kezdetén, 1. napon (kezdeti kezelés), 30. napon a kezdeti kezelés után (+ 3 nap), 180. napon a kezdeti kezelés után (+ 30 nap), 1 évvel a kezdeti kezelés után (+ 30 nap) végezzük. , majd 6 havonta (+ 30 naponként) ezt követően további 2 évig.
Drog: Levulan® Kerastick®
A Levulan® Kerastick® topikális oldathoz 3 órán keresztül kell felvinni a kijelölt területre elzáródás nélkül, mielőtt kék fénnyel megvilágítanák.
Drog: BLU-U kék fény fotodinamikus terápia
3 órával a Levulan® Kerastick® for Topical Solution alkalmazása után kék fénnyel megvilágítják a kijelölt területet az FDA által jóváhagyott standard kezelési idővel (16 perc 40 másodperc).
Más nevek:
  • kék fény megvilágítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AK-k elsődleges megelőzése nemrégiben átültetett szilárd szervrecipiensben
Időkeret: 3 év
Az AK számát minden helyen megszámolják a kezelésről és a kontroll területekről készült fényképek segítségével. Az AK-kat vastagság szerint osztályozzák.
3 év
Az AK előfordulásáig eltelt idő nemrégiben átültetett szilárd szervrecipiensben
Időkeret: 3 év
Az AK előfordulásáig eltelt időt az első látogatástól az AK kialakulásáig számítják a kezelési területeken és a kontrollterületeken.
3 év
Az NMSC elsődleges megelőzése nemrégiben átültetett szilárd szervrecipiensben
Időkeret: 3 év
Az NMSC-k számát minden helyen megszámolják a kezelés és a kontrollterületek fényképei alapján. Az NMSC-t, beleértve a bazálissejtes karcinómát, a Bowen-kórt és a laphámrákot, diagnosztizálják, és biopsziával szövettanilag megerősítik.
3 év
Az NMSC előfordulásáig eltelt idő nemrégiben átültetett szilárd szervrecipiensben
Időkeret: 3 év
Az NMSC előfordulásáig eltelt időt az első látogatástól az NMSC kifejlesztéséig számítják a kezelési területeken és a kontrollterületeken.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás Levulan-PDT-vel szilárd szervátültetett recipiensben
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 180. nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
A fájdalmat a 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, enyhe (0-3), közepes (4-7) vagy súlyos (8-10). A betegeket felkérik, hogy értékeljék a fájdalmat minden egyes PDT kezelés elején, felénél (körülbelül 8 perccel később) és a végén.
1. nap, 30. nap, 180. nap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 év
Azon értékelhető vizsgálati résztvevők száma, akiknél 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos esemény (AE) vagy bármely olyan súlyos nemkívánatos esemény fordult elő, amelyről megállapították, hogy legalább valószínűleg vagy valószínűleg összefügg a vizsgálati kezeléssel, vagy bármely olyan nemkívánatos esemény, amely legalább valószínűleg vagy valószínűleg összefügg a vizsgálattal olyan kezelés, amely a vizsgálat végleges megszakítását okozza.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Dermatology Specialists

Együttműködők

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Egyéb azonosító: Medical Dermatology Specialists)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a Levulan® Kerastick®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel