Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DUSA: Cyklisk PDT til forebyggelse af AK & NMSC hos faste organtransplanterede modtagere

12. marts 2024 opdateret af: Medical Dermatology Specialists

Cyklisk PDT til forebyggelse af aktinisk keratose og ikke-melanom hudkræft hos faste organtransplanterede modtagere

Dette er et pilotprojekt, fase 2, prospektivt, sammenlignende studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Levulan® Kerastick® til topisk opløsning og blåt lys ved brug af BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (LevulanPDT).

Studiehypotesen er, at post-solid organtransplantation patienter, meget modtagelige for ikke-melanom hudkræft, kan behandles sikkert og effektivt gennem klinisk cyklisk anvendelse af PDT, hvilket mindsker morbiditet og mulig dødelighed for denne immunsupprimerede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget solid organtransplantation
  • 3-24 måneder efter transplantation (et vilkårligt antal transplantationer)
  • Tidsinterval af mindst 6 dages varighed, hvor komplikationer såsom afstødningsepisoder, virusinfektioner, kirurgiske indgreb og behandlinger med mono- eller polyklonale antistoffer er udelukket af transplantationsteamet.
  • Ingen tidligere historie med NMSC i behandlingsfelterne
  • Ingen AK/Bowens sygdom i behandlingsfelterne inden for de sidste 3 måneder.
  • Moderat til svær solskader
  • Vær villig til at give afkald på andre indgreb i behandlingsfelterne end dem, der er godkendt af investigator, som ville forstyrre protokollen eller evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Fitzpatricks skala hudtype IV-VI
  • Kutan lysfølsomhed over for bølgelængder på 400-450 nm, porfyri eller kendte allergier over for porphyriner
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Levulan® Kerastick® for topisk opløsning
  • Forudgående brug af topiske eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen, inden for en 3 måneders udvaskningsperiode fra tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kan ikke vende tilbage til opfølgende besøg og test
  • Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levulan® Kerastick® og blåt lys belysning

Levulan® Kerastick® til topisk opløsning vil blive påført på et udpeget område i 3 timer uden okklusion før belysning med blåt lys med den standard FDA-godkendte behandlingstid for BLU-U-enheden på 16 minutter og 40 sekunder.

Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at gennemgå behandling til det ene sideansigt og en dorsal underarm/hånd-behandling, mens den anden side vil tjene som ubehandlet kontrol. Behandlinger vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen Dag 1 (Initial Behandling), Dag 30 efter den indledende behandling (+ 3 dage), Dag 180 efter den første behandling (+ 30 dage), 1 år efter den første behandling (+ 30 dage) , og hver 6. måned (+ 30 dage) derefter i yderligere 2 år.
Medicin: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® til topisk opløsning vil blive påført på et udpeget område i 3 timer uden okklusion før belysning med blåt lys
Medicin: BLU-U blåt lys fotodynamisk terapi
3 timer efter, at Levulan® Kerastick® til topisk opløsning er påført, udføres blåt lys belysning af det udpegede område ved at bruge den standard FDA-godkendte behandlingstid på 16 minutter og 40 sekunder.
Andre navne:
  • blå lys belysning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær forebyggelse af AK'er hos nyligt transplanterede solide organrecipienter
Tidsramme: 3 år
Antallet af AK vil blive talt for hvert sted ved hjælp af fotografierne af behandlingen og kontrolområderne. AK'er vil blive sorteret efter tykkelse.
3 år
Tid til forekomst af AK'er i nyligt transplanteret solid organrecipient
Tidsramme: 3 år
Tid til forekomst af AK vil blive beregnet fra første besøg til udvikling af en AK i behandlingsområderne og i kontrolområderne.
3 år
Primær forebyggelse af NMSC hos nyligt transplanteret solid organrecipient
Tidsramme: 3 år
Antallet af NMSC vil blive talt for hvert sted ved hjælp af fotografierne af behandlingen og kontrolområderne. NMSC, herunder basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom, vil blive diagnosticeret og bekræftet histologisk ved biopsi.
3 år
Tid til forekomst af NMSC i nyligt transplanteret solid organrecipient
Tidsramme: 3 år
Tid til forekomst af NMSC vil blive beregnet fra det første besøg til udviklingen af ​​en NMSC i behandlingsområderne og i kontrolområderne.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol med Levulan-PDT i Solid Organ Transplant Recipient
Tidsramme: Dag 1, Dag 30, Dag 180, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Smerter vil blive vurderet på 10 point Visual Analogue Scale (VAS), som mild (0-3), moderat (4-7) eller svær (8-10). Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerten i begyndelsen, midtvejs (ca. 8 minutter senere) og ved slutningen af ​​hver PDT-session.
Dag 1, Dag 30, Dag 180, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
Antallet af evaluerbare undersøgelsesdeltagere, som havde en grad 3 eller højere uønsket hændelse (AE) eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning, der er bestemt til at være mindst muligt eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesbehandling, eller enhver AE, der i det mindste muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelsen behandling, der medfører permanent studieafbrydelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Dermatology Specialists

Samarbejdspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Anden identifikator: Medical Dermatology Specialists)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Levulan® Kerastick®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner