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DUSA: TFD cíclica para la prevención de QA y CPNM en receptores de trasplantes de órganos sólidos

12 de marzo de 2024 actualizado por: Medical Dermatology Specialists

TFD cíclica para la prevención de queratosis actínica y cáncer de piel no melanoma en receptores de trasplante de órgano sólido

Este es un estudio comparativo, prospectivo, de fase 2, piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de Levulan® Kerastick® para solución tópica e iluminación con luz azul usando el iluminador de terapia fotodinámica con luz azul BLU-U® (LevulanPDT).

La hipótesis del estudio es que los pacientes postrasplante de órganos sólidos, altamente susceptibles al cáncer de piel no melanoma, pueden ser tratados de forma segura y eficaz mediante la aplicación clínica cíclica de TFD, disminuyendo la morbilidad y la posible mortalidad de esta población de pacientes inmunodeprimidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió trasplante de órgano sólido
  • 3-24 meses después del trasplante (cualquier número de trasplantes)
  • Intervalo de tiempo de al menos 6 días de duración donde se descartan complicaciones como episodios de rechazo, infecciones virales, intervenciones quirúrgicas y terapias con anticuerpos mono o policlonales por parte del equipo de trasplante.
  • Sin antecedentes de CPNM en los campos de tratamiento
  • Sin AK/enfermedad de Bowen en los campos de tratamiento en los últimos 3 meses.
  • Daño solar moderado a severo
  • Estar dispuesto a renunciar a otras intervenciones en los campos de tratamiento distintas a las aprobadas por el investigador que pudieran interferir con el protocolo o la evaluación de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con escala de Fitzpatrick tipo de piel IV-VI
  • Fotosensibilidad cutánea a longitudes de onda de 400-450 nm, porfiria o alergias conocidas a las porfirinas
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Levulan® Kerastick® para solución tópica
  • Uso previo de terapias tópicas o sistémicas que podrían interferir con la evaluación del medicamento del estudio durante el estudio, dentro de un período de lavado de 3 meses desde el momento de la visita de selección.
  • No puede regresar para visitas de seguimiento y pruebas
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levulan® Kerastick® e iluminación de luz azul

Levulan® Kerastick® para solución tópica se aplicará en un área designada durante 3 horas sin oclusión antes de la iluminación con luz azul utilizando el tiempo de tratamiento estándar aprobado por la FDA para el dispositivo BLU-U de 16 minutos y 40 segundos.

Cada sujeto será aleatorizado para someterse a tratamiento en un lado de la cara y un antebrazo/mano dorsal, mientras que el otro lado servirá como control sin tratar. Los tratamientos se realizarán al comienzo del estudio Día 1 (Tratamiento inicial), Día 30 después del tratamiento inicial (+ 3 días), Día 180 después del tratamiento inicial (+ 30 días), 1 año después del tratamiento inicial (+ 30 días) , y cada 6 meses (+ 30 días) a partir de entonces durante 2 años adicionales.
Droga: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® para solución tópica se aplicará en un área designada durante 3 horas sin oclusión antes de la iluminación con luz azul.
Droga: Terapia fotodinámica de luz azul BLU-U
3 horas después de aplicar Levulan® Kerastick® para solución tópica, se realizará una iluminación con luz azul del área designada utilizando el tiempo de tratamiento estándar aprobado por la FDA de 16 minutos y 40 segundos.
Otros nombres:
  • iluminación de luz azul

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención primaria de QA en receptor de órgano sólido recién trasplantado
Periodo de tiempo: 3 años
Se contará el número de AK para cada sitio usando las fotografías del tratamiento y las áreas de control. Los AK se clasificarán por grosor.
3 años
Tiempo hasta la aparición de QA en un receptor de órgano sólido trasplantado recientemente
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo hasta la aparición de QA se calculará desde la primera visita hasta el desarrollo de una QA en las áreas de tratamiento y en las áreas de control.
3 años
Prevención primaria del CPNM en receptor de órgano sólido recién trasplantado
Periodo de tiempo: 3 años
Se contará el número de NMSC para cada sitio usando las fotografías del tratamiento y las áreas de control. El NMSC, incluido el carcinoma de células basales, la enfermedad de Bowen y el carcinoma de células escamosas, se diagnosticará y confirmará histológicamente mediante biopsia.
3 años
Tiempo hasta la aparición de CPNM en un receptor de órgano sólido trasplantado recientemente
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo de aparición de NMSC se calculará desde la primera visita hasta el desarrollo de un NMSC en las áreas de tratamiento y en las áreas de control.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor con Levulan-PDT en receptor de trasplante de órgano sólido
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 180, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
El dolor se evaluará en la Escala Visual Analógica (VAS) de 10 puntos, como leve (0-3), moderado (4-7) o severo (8-10). Se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor al principio, en el punto medio (aproximadamente 8 minutos después) y al final de cada sesión de PDT.
Día 1, Día 30, Día 180, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
El número de participantes evaluables del estudio que tuvieron un evento adverso (AA) de grado 3 o superior o cualquier evento adverso grave que se determine que está al menos posible o probablemente relacionado con el tratamiento del estudio, o cualquier AE que al menos posible o probablemente esté relacionado con el estudio tratamiento que causa la suspensión permanente del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Dermatology Specialists

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Otro identificador: Medical Dermatology Specialists)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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