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DUSA: PDT ciclico per la prevenzione di AK e NMSC nei destinatari di trapianto di organi solidi

12 marzo 2024 aggiornato da: Medical Dermatology Specialists

PDT ciclico per la prevenzione della cheratosi attinica e del cancro della pelle non melanoma nei destinatari di trapianto di organi solidi

Questo è uno studio pilota, di fase 2, prospettico e comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Levulan® Kerastick® per soluzione topica e illuminazione a luce blu utilizzando l'illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U® (LevulanPDT).

L'ipotesi dello studio è che i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, altamente suscettibili al cancro della pelle non melanoma, possano essere trattati in modo sicuro ed efficace attraverso l'applicazione clinica ciclica della PDT, riducendo la morbilità e la possibile mortalità per questa popolazione di pazienti immunosoppressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un trapianto di organi solidi
  • 3-24 mesi dopo il trapianto (qualsiasi numero di trapianti)
  • Intervallo di tempo della durata di almeno 6 giorni in cui l'équipe del trapianto esclude complicanze come episodi di rigetto, infezioni virali, interventi chirurgici e terapie con anticorpi mono o policlonali.
  • Nessuna storia precedente di NMSC nei campi di trattamento
  • Nessuna AK/malattia di Bowen nei campi di trattamento negli ultimi 3 mesi.
  • Danni solari da moderati a gravi
  • Essere disposti a rinunciare ad altri interventi nei campi di trattamento rispetto a quelli approvati dallo sperimentatore che interferirebbero con il protocollo o la valutazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pelle a scaglie di Fitzpatrick di tipo IV-VI
  • Fotosensibilità cutanea a lunghezze d'onda di 400-450 nm, porfiria o allergie note alle porfirine
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di Levulan® Kerastick® per soluzione topica
  • Uso precedente di terapie topiche o sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio, entro un periodo di sospensione di 3 mesi dal momento della visita di screening
  • Impossibile tornare per visite di controllo e test
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levulan® Kerastick® e illuminazione a luce blu

Levulan® Kerastick® per soluzione topica verrà applicato su un'area designata per 3 ore senza occlusione prima dell'illuminazione con luce blu utilizzando il tempo di trattamento standard approvato dalla FDA per il dispositivo BLU-U di 16 minuti e 40 secondi.

Ogni soggetto sarà randomizzato per sottoporsi al trattamento di un lato del viso e di un trattamento dorsale dell'avambraccio/mano, mentre l'altro lato fungerà da controllo non trattato. I trattamenti saranno condotti all'inizio dello studio Giorno 1 (trattamento iniziale), Giorno 30 dopo il trattamento iniziale (+ 3 giorni), Giorno 180 dopo il trattamento iniziale (+ 30 giorni), 1 anno dopo il trattamento iniziale (+ 30 giorni) , e successivamente ogni 6 mesi (+ 30 giorni) per altri 2 anni.
Droga: Levulan® Kerastick®
Levulan® Kerastick® per soluzione topica verrà applicato su un'area designata per 3 ore senza occlusione prima dell'illuminazione con luce blu
Droga: BLU-U Terapia fotodinamica con luce blu
3 ore dopo l'applicazione di Levulan® Kerastick® per soluzione topica verrà eseguita l'illuminazione con luce blu dell'area designata utilizzando il tempo di trattamento standard approvato dalla FDA di 16 minuti e 40 secondi.
Altri nomi:
  • illuminazione a luce blu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione primaria delle AK in riceventi di organi solidi recentemente trapiantati
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di AK sarà conteggiato per ciascun sito utilizzando le fotografie del trattamento e delle aree di controllo. Gli AK saranno classificati in base allo spessore.
3 anni
Tempo alla comparsa di AK nel ricevente di organi solidi recentemente trapiantato
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di insorgenza di AK sarà calcolato dalla prima visita allo sviluppo di una AK nelle aree di trattamento e nelle aree di controllo.
3 anni
Prevenzione primaria di NMSC in ricevente di organo solido recentemente trapiantato
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di NMSC sarà contato per ciascun sito utilizzando le fotografie del trattamento e le aree di controllo. I NMSC, compreso il carcinoma a cellule basali, la malattia di Bowen e il carcinoma a cellule squamose, saranno diagnosticati e confermati istologicamente mediante biopsia.
3 anni
Tempo all'insorgenza di NMSC nel ricevente di organi solidi recentemente trapiantato
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di insorgenza di NMSC sarà calcolato dalla prima visita allo sviluppo di un NMSC nelle aree di trattamento e nelle aree di controllo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore con Levulan-PDT nel destinatario del trapianto di organi solidi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 180, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Il dolore sarà valutato sulla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, come lieve (0-3), moderato (4-7) o grave (8-10). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore all'inizio, a metà percorso (circa 8 minuti dopo) e alla fine di ogni sessione PDT.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 180, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di partecipanti allo studio valutabili che hanno avuto un evento avverso (AE) di grado 3 o superiore o qualsiasi evento avverso grave che è determinato essere almeno possibilmente o probabilmente correlato al trattamento in studio, o qualsiasi AE che è almeno possibilmente o probabilmente correlato allo studio trattamento che causa l'interruzione permanente dello studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Dermatology Specialists

Collaboratori

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie C. Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHXB-16-0142-80-15
  • MDS (Altro identificatore: Medical Dermatology Specialists)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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