Pembrolizumab 在转移性胆道癌中作为至少一种细胞毒性化疗方案失败后的二线治疗的研究：整合基因组分析以识别预测性分子亚型
Pembrolizumab 在转移性胆道癌中作为至少一种细胞毒性化疗方案失败后的二线治疗的 II 期研究：整合基因组分析以识别预测性分子亚型
研究概览
详细说明
这是一项单臂、单中心、开放标签试验，在至少一种细胞毒性化疗方案失败后，将派姆单抗 (MK-3475) 作为二线治疗转移性胆道癌受试者
将招募大约 33 名受试者来评估 pembrolizumab 的疗效和安全性。
注册将从所有受试者开始，而不考虑 PD-L1 表达状态。
PD-L1 状态的可评估标本必须在入组前可用并得到确认。
所有研究对象将在头六个月的 IP 药物给药日期后每 6 周（+/- 7 天）接受评估，此后每 12 周（+/- 7 天）评估一次，直到通过放射成像记录疾病进展（计算机断层扫描或磁共振成像）。
主要疗效终点是根据 RECIST 1.1 的 ORR（客观反应率）。 如果受试者根据 RECIST 1.1 有疾病进展，建议受试者停止研究治疗，除非研究者认为受试者正在从治疗中获益。
将在整个试验过程中监测不良事件，并根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中概述的指南按严重程度分级。
除上述情况外，pembrolizumab 治疗将持续到记录到疾病进展、不可接受的不良事件、阻止进一步治疗的并发疾病、研究者决定退出受试者、受试者撤回同意、受试者怀孕、不遵守试验治疗或程序要求、完成 24 个月的 pembrolizumab 或需要停止治疗的行政原因。
治疗结束后，将对每个受试者进行为期 30 天的不良事件监测（严重不良事件和临床关注的事件将在治疗结束后 90 天或治疗结束后 30 天内收集，如果受试者开始新的抗癌疗法，以较早者为准）。因疾病进展以外的原因停止治疗的受试者将接受疾病状态的治疗后随访，直至疾病进展、开始非研究性癌症治疗、撤回同意或失去随访-向上。 随后将通过电话联系所有受试者以了解总体生存情况，直至死亡、撤回同意或研究结束，以先到者为准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为胆道癌，包括肝内和肝外胆道癌
- 有转移性疾病或局部晚期、不可切除的疾病，活检部位可行（基线和随访）
- 在包含任何铂/吉西他滨或任何铂/氟嘧啶双药的一线治疗期间或之后经历过有记录的客观放射学或临床疾病进展。
- 根据研究者确定的基于 RECIST 的可测量疾病。 位于先前受照射区域的肿瘤病变如果已在此类病变中得到证实，则被认为是可测量的。
- 愿意为生物标志物分析提供新鲜组织，并根据组织样本质量是否足以评估生物标志物状态。 如果没有提供足够的组织，可能需要重复取样。 新获得的内窥镜活检标本优于存档标本，福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 块标本优于载玻片。
排除标准：
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
- 患有鳞状细胞或肉瘤样胆管癌。 Vater 壶腹癌。 胆囊癌
- 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mk3475 200毫克
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg 每 3 周一次 (Q3W) 开放标签
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抗PD1免疫疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳整体反应
大体时间：12个月
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整合基因组分析以确定反应和 OS 之间的关联）以及对 pembrolizumab 的原发性耐药与免疫治疗的关键基因组标记
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12个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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整合基因组分析以确定反应和 OS 之间的关联）以及对 pembrolizumab 的原发性耐药与免疫治疗的关键基因组标记
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12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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整合基因组分析以确定反应和 OS 之间的关联）以及对 pembrolizumab 的原发性耐药与免疫治疗的关键基因组标记
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MK3475的临床试验
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Samsung Medical Center完全的
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The Netherlands Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Masahiro TsuboiEli Lilly and Company; Merck Sharp & Dohme LLC招聘中非小细胞肺癌 II 期 | 非小细胞肺癌 IB 期 | 非小细胞肺癌ⅢA期日本
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune Design, a subsidiary of Merck & Co...完全的
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Samsung Medical Center主动，不招人
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Arrys TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC完全的