Tutkimus pembrolitsumabista metastasoituneessa sappiteiden syövässä toisen linjan hoitona sen jälkeen, kun vähintään yksi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut: Genomisen analyysin integrointi ennustavien molekyylialatyyppien tunnistamiseen

Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen avoin tutkimus pembrolitsumabilla (MK-3475) potilailla, joilla on metastaattinen sappitiesyöpä toisen linjan hoitona sen jälkeen, kun vähintään yksi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut.

Noin 33 koehenkilöä otetaan mukaan arvioimaan pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta.

Ilmoittautuminen alkaa kaikilta koehenkilöiltä riippumatta PD-L1-ekspression tilasta.

PD-L1-tilan arvioitava näyte on oltava saatavilla ja vahvistettu ennen rekisteröintiä.

Kaikki tutkimushenkilöt arvioidaan 6 viikon (+/- 7 päivän) välein IP-lääkkeen antopäivästä ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (+/- 7 päivää), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu radiologisella kuvantamisella ( tietokonetomografia tai magneettikuvaus).

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ORR (objektiivinen vasteprosentti) RECIST 1.1:tä kohti. Jos koehenkilöllä on sairauden eteneminen RECIST 1.1:n mukaan, on suositeltavaa, että koehenkilö lopettaa tutkimushoidon, ellei tutkija katso, että koehenkilö hyötyy hoidosta.

Haittatapahtumia seurataan koko kokeen ajan ja niiden vakavuus luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.

Lukuun ottamatta yllä mainittua, pembrolitsumabihoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat, väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen, tutkijan päätös peruuttaa tutkimus, tutkittava peruuttaa suostumuksensa, tutkittavan raskaus, tutkimuksen noudattamatta jättäminen hoito- tai toimenpidevaatimukset, 24 kuukauden pembrolitsumabihoito tai hallinnolliset syyt, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.

Hoidon päätyttyä kutakin koehenkilöä seurataan 30 päivän ajan haittatapahtumien seurantaa varten (vakavia haittatapahtumia ja kliinisesti kiinnostavia tapahtumia kerätään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos kohde aloittaa uusi syöpähoito sen mukaan, kumpi on aikaisempi).Koehenkilöt, jotka lopettavat hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, saavat hoidon jälkeen sairauden tilan seurantaa taudin etenemiseen saakka, aloittavat tutkimukseen liittymättömän syöpähoidon, peruuttavat suostumuksensa tai menettävät seurannan. -ylös. Kaikkia koehenkilöitä seuraa puhelinyhteys yleisen selviytymisen selvittämiseksi kuolemaan saakka, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.