少なくとも1つの細胞傷害性化学療法レジメンが失敗した後の転移性胆道がんにおける二次治療としてのペムブロリズマブの研究：予測的な分子サブタイプを特定するためのゲノム解析の統合
少なくとも1つの細胞傷害性化学療法レジメンが失敗した後の転移性胆道がんにおける二次治療としてのペムブロリズマブの第II相研究：予測分子サブタイプを特定するためのゲノム解析の統合
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 1 つの細胞傷害性化学療法レジメンが失敗した後の二次治療として、転移性胆道がん患者を対象としたペムブロリズマブ (MK-3475) の単群、単施設、非盲検試験です。
ペムブロリズマブの有効性と安全性を評価するために、約 33 人の被験者が登録されます。
登録は、PD-L1 発現状態に関係なく、すべての被験者から開始されます。
PD-L1 ステータスの評価可能な検体が入手可能であり、登録前に確認されている必要があります。
すべての研究対象者は、最初の 6 か月間は IP 薬投与日から 6 週間 (+/- 7 日) ごとに評価され、その後は疾患の進行が放射線画像で記録されるまで 12 週間 (+/- 7 日) ごとに評価されます。コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法）。
有効性の主要エンドポイントは、RECIST 1.1 による ORR (客観的奏効率) です。 対象がRECIST 1.1までに疾患の進行を示した場合、治験責任医師の意見で対象が治療から利益を得ていると判断しない限り、対象を治験治療から中止することが推奨される。
有害事象は試験期間中モニタリングされ、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に概説されているガイドラインに従って重症度がランク付けされます。
上記の場合を除き、ペムブロリズマブによる治療は、文書化された疾患の進行、許容できない有害事象、さらなる治療の実施を妨げる併発疾患、治験責任医師による被験者の撤退決定、被験者の同意の撤回、被験者の妊娠、治験の不遵守が判明するまで継続されます。治療または処置の必要性、ペムブロリズマブの 24 か月の完了、または治療の中止を必要とする管理上の理由。
治療終了後、各被験者は有害事象モニタリングのために30日間追跡調査されます（重篤な有害事象および臨床的に重要な事象は、治療終了後90日間、または被験者が治療を開始した場合は治療終了後30日間収集されます）疾患の進行以外の理由で治療を中止した対象者は、疾患の進行、研究外のがん治療の開始、同意の撤回、または継続できなくなるまで、治療後の疾患状態の追跡調査が行われます。 -上。 すべての被験者は、死亡、同意の撤回、または研究終了のいずれか早い方まで、全生存期間について電話連絡を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝内および肝外胆道がんを含む胆道がんの組織学的または細胞学的診断が確認されている
- 転移性疾患、または生検部位が可能な局所進行性の切除不能な疾患がある（ベースラインおよびフォローアップ）
- プラチナ/ゲムシタビンまたはプラチナ/フルオロピリミジンダブレットを含む一次治療中または治療後に、客観的X線写真または臨床的疾患の進行が文書化された経験がある。
- 研究者によって決定された、RECISTに基づいて測定可能な疾患を患っている。 以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変は、そのような病変で進行が証明されている場合には測定可能であると考えられます。
- バイオマーカーの状態を評価するための組織サンプルの品質の適切性に基づいて、バイオマーカー分析のために新鮮な組織を喜んで提供してください。 十分な組織が提供されない場合は、再度サンプルが必要になる場合があります。 新たに取得した内視鏡生検標本は保管されているサンプルよりも好まれ、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロック標本はスライドよりも好まれます。
除外基準:
- -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
- 扁平上皮がんまたは肉腫様胆管がんを患っている。 ファーター膨大部癌。 胆嚢がん
- 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mk3475 200mg
ペムブロリズマブ (MK-3475) 200 mg 3 週間ごと (Q3W) 非盲検
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抗PD1免疫療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に最高のレスポンス
時間枠：12ヶ月
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免疫療法の主要なゲノムマーカーとペムブロリズマブに対する応答およびOSの関連性および一次抵抗性を特定するための統合ゲノム解析
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12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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免疫療法の主要なゲノムマーカーとペムブロリズマブに対する応答およびOSの関連性および一次抵抗性を特定するための統合ゲノム解析
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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免疫療法の主要なゲノムマーカーとペムブロリズマブに対する応答およびOSの関連性および一次抵抗性を特定するための統合ゲノム解析
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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