Estudio de pembrolizumab en cáncer de vías biliares metastásico como tratamiento de segunda línea después de fallar al menos un régimen de quimioterapia citotóxica: integración de análisis genómico para identificar subtipos moleculares predictivos

Este es un ensayo abierto, de un solo grupo y de un solo grupo de pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico como tratamiento de segunda línea después de haber fracasado con al menos un régimen de quimioterapia citotóxica.

Aproximadamente 33 sujetos se inscribirán para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab.

La inscripción comenzará con todos los sujetos sin tener en cuenta el estado de expresión de PD-L1.

Una muestra evaluable para el estado PD-L1 debe estar disponible y confirmada antes de la inscripción.

Todos los sujetos del estudio serán evaluados cada 6 semanas (+/- 7 días) después de la fecha de administración IP del fármaco durante los primeros seis meses y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces hasta que se documente la progresión de la enfermedad con imágenes radiológicas ( tomografía computarizada o resonancia magnética).

El criterio principal de valoración de la eficacia es la ORR (tasa de respuesta objetiva) según RECIST 1.1. Si un sujeto tiene una progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, se recomienda que el sujeto deje de participar en el tratamiento del estudio a menos que, en opinión del investigador, el sujeto se esté beneficiando del tratamiento.

Los eventos adversos se controlarán durante todo el ensayo y se clasificarán según la gravedad de acuerdo con las pautas descritas en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.

Excepto como se indicó anteriormente, el tratamiento con pembrolizumab continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad, evento(s) adverso(s) inaceptable(s), enfermedad intercurrente que impida la administración posterior del tratamiento, decisión del investigador de retirar al sujeto, retiro del consentimiento del sujeto, embarazo del sujeto, incumplimiento del ensayo requisitos de tratamiento o procedimiento, finalización de 24 meses de pembrolizumab, o razones administrativas que requieren la suspensión del tratamiento.

Después de finalizar el tratamiento, se realizará un seguimiento de cada sujeto durante 30 días para el control de eventos adversos (los eventos adversos graves y los eventos de interés clínico se recopilarán durante 90 días después de finalizar el tratamiento o 30 días después de finalizar el tratamiento si el sujeto inicia nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero). Los sujetos que interrumpan el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad tendrán un seguimiento posterior al tratamiento para el estado de la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad, iniciar un tratamiento contra el cáncer que no sea del estudio, retirar el consentimiento o perder el seguimiento. -arriba. Todos los sujetos serán seguidos por contacto telefónico para la supervivencia general hasta la muerte, el retiro del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero.