Étude du pembrolizumab dans le cancer des voies biliaires métastatiques en tant que traitement de deuxième ligne après échec d'au moins un schéma de chimiothérapie cytotoxique : intégration de l'analyse génomique pour identifier les sous-types moléculaires prédictifs

Il s'agit d'un essai ouvert, monocentrique et à un seul bras du pembrolizumab (MK-3475) chez des sujets atteints d'un cancer métastatique des voies biliaires en tant que traitement de deuxième intention après avoir échoué à au moins un schéma de chimiothérapie cytotoxique

Environ 33 sujets seront recrutés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab.

L'inscription commencera avec tous les sujets sans tenir compte du statut d'expression PD-L1.

Un spécimen évaluable pour le statut PD-L1 doit être disponible et confirmé avant l'inscription.

Tous les sujets de l'étude seront évalués toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) après la date d'administration du médicament IP pendant les six premiers mois et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée par imagerie radiologique ( tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique).

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'ORR (taux de réponse objectif) selon RECIST 1.1. Si un sujet présente une progression de la maladie selon RECIST 1.1, il est recommandé que le sujet soit interrompu du traitement à l'étude à moins que, de l'avis de l'investigateur, le sujet tire un bénéfice du traitement.

Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'essai et classés en gravité conformément aux directives décrites dans les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.

Sauf indication contraire ci-dessus, le traitement par pembrolizumab se poursuivra jusqu'à progression documentée de la maladie, événement(s) indésirable(s) inacceptable(s), maladie intercurrente qui empêche la poursuite de l'administration du traitement, décision de l'investigateur de retirer le sujet, le sujet retire son consentement, la grossesse du sujet, la non-conformité à l'essai exigences de traitement ou de procédure, achèvement de 24 mois de pembrolizumab, ou raisons administratives nécessitant l'arrêt du traitement.

Après la fin du traitement, chaque sujet sera suivi pendant 30 jours pour la surveillance des événements indésirables (les événements indésirables graves et les événements d'intérêt clinique seront recueillis pendant 90 jours après la fin du traitement ou 30 jours après la fin du traitement si le sujet initie nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première de ces éventualités). -en haut. Tous les sujets seront suivis par contact téléphonique pour la survie globale jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.