Studie av Pembrolizumab i metastatisk gallvägscancer som andra linjens behandling efter att ha misslyckats med minst en cytotoxisk kemoterapiregimen: Integration av genomisk analys för att identifiera prediktiva molekylära subtyper

Detta är en enarmad, singelcenter, öppen studie av pembrolizumab (MK-3475) på patienter med metastaserad gallvägscancer som andrahandsbehandling efter att ha misslyckats med minst en cytotoxisk kemoterapiregim.

Cirka 33 försökspersoner kommer att registreras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab.

Registreringen börjar med alla ämnen utan hänsyn till PD-L1-uttrycksstatus.

Ett evaluerbart prov för PD-L1-status måste finnas tillgängligt och bekräftat före registrering.

Alla försökspersoner kommer att utvärderas var 6:e ​​vecka (+/- 7 dagar) efter datumet för IP-läkemedelsadministrering under de första sex månaderna och var 12:e vecka (+/- 7 dagar) därefter tills sjukdomsprogression har dokumenterats med röntgenundersökning ( datortomografi eller magnetisk resonanstomografi).

Det primära effektmåttet är ORR (objektiv svarsfrekvens) per RECIST 1.1. Om en patient har sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, rekommenderas att patienten avbryts från studiebehandlingen om inte, enligt utredarens uppfattning, patienten drar nytta av behandlingen.

Biverkningar kommer att övervakas under hela studien och graderas i svårighetsgrad enligt riktlinjerna som beskrivs i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Förutom vad som nämnts ovan kommer behandling med pembrolizumab att fortsätta tills dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar, interkurrent sjukdom som förhindrar vidare administrering av behandling, utredarens beslut att dra tillbaka försökspersonen, försökspersonen drar tillbaka samtycke, patientens graviditet, bristande efterlevnad av prövningen behandlings- eller ingreppskrav, fullbordande av 24 månader med pembrolizumab eller administrativa skäl som kräver att behandlingen avbryts.

Efter avslutad behandling kommer varje patient att följas i 30 dagar för övervakning av biverkningar (allvarliga biverkningar och händelser av kliniskt intresse kommer att samlas in i 90 dagar efter avslutad behandling eller 30 dagar efter avslutad behandling om patienten påbörjar behandlingen ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar tidigare). Försökspersoner som avbryter behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression kommer att ha en efterbehandlingsuppföljning för sjukdomsstatus tills sjukdomsprogression, initierar en cancerbehandling som inte är studie, drar tillbaka samtycke eller blir vilse att följa -upp. Alla försökspersoner kommer att följas av telefonkontakt för total överlevnad fram till döden, återkallande av samtycke eller slutet av studien, beroende på vad som inträffar först.