Studie van pembrolizumab bij gemetastaseerde galwegkanker als tweedelijnsbehandeling nadat ten minste één cytotoxisch chemotherapieregime niet is uitgevoerd: integratie van genomische analyse om voorspellende moleculaire subtypen te identificeren

Dit is een single-arm, single-center, open-label studie van pembrolizumab (MK-3475) bij proefpersonen met gemetastaseerde galwegkanker als tweedelijnsbehandeling nadat ten minste één cytotoxisch chemotherapieregime is mislukt

Ongeveer 33 proefpersonen zullen worden ingeschreven om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab te evalueren.

Inschrijving begint met alle proefpersonen zonder rekening te houden met de PD-L1-expressiestatus.

Er moet een evalueerbaar monster voor de PD-L1-status beschikbaar en bevestigd zijn voorafgaand aan inschrijving.

Alle proefpersonen zullen elke 6 weken (+/- 7 dagen) na de datum van IP-geneesmiddeltoediening worden geëvalueerd gedurende de eerste zes maanden en daarna elke 12 weken (+/- 7 dagen) totdat progressie van de ziekte wordt gedocumenteerd met radiologische beeldvorming ( computertomografie of beeldvorming met magnetische resonantie).

Het primaire werkzaamheidseindpunt is ORR (objectief responspercentage) volgens RECIST 1.1. Als een proefpersoon progressie van de ziekte vertoont volgens RECIST 1.1, wordt aanbevolen dat de proefpersoon de studiebehandeling stopzet, tenzij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker baat heeft bij de behandeling.

Bijwerkingen zullen gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd en in ernst worden ingedeeld volgens de richtlijnen die worden uiteengezet in de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.

Behalve zoals hierboven vermeld, zal de behandeling met pembrolizumab worden voortgezet tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen, bijkomende ziekte die verdere toediening van de behandeling verhindert, het besluit van de onderzoeker om de proefpersoon terug te trekken, de proefpersoon zijn toestemming intrekt, zwangerschap van de proefpersoon, niet-naleving van het onderzoek vereisten voor behandeling of procedure, voltooiing van 24 maanden pembrolizumab, of administratieve redenen die de stopzetting van de behandeling vereisen.

Na het einde van de behandeling zal elke proefpersoon gedurende 30 dagen worden gevolgd voor monitoring van bijwerkingen (ernstige bijwerkingen en gebeurtenissen van klinisch belang zullen worden verzameld gedurende 90 dagen na het einde van de behandeling of 30 dagen na het einde van de behandeling als de proefpersoon proefpersonen die de behandeling stopzetten om andere redenen dan ziekteprogressie, krijgen na de behandeling follow-up voor de ziektestatus tot ziekteprogressie, het starten van een niet-onderzoeksbehandeling voor kanker, het intrekken van toestemming of het verloren gaan om te volgen -omhoog. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd door telefonisch contact voor algehele overleving tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.