- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110328
Estudo do pembrolizumabe no câncer metastático do trato biliar como tratamento de segunda linha após falha em pelo menos um esquema de quimioterapia citotóxica: integração da análise genômica para identificar subtipos moleculares preditivos
Estudo de Fase II de Pembrolizumabe em Câncer Metastático do Trato Biliar como Tratamento de Segunda Linha Após Falha em Pelo Menos Um Regime de Quimioterapia Citotóxica: Integração da Análise Genômica para Identificar Subtipos Moleculares Preditivos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de braço único, centro único, de pembrolizumabe (MK-3475) em indivíduos com câncer metastático do trato biliar como tratamento de segunda linha após falha em pelo menos um regime de quimioterapia citotóxica
Aproximadamente 33 indivíduos serão inscritos para avaliar a eficácia e segurança do pembrolizumab.
A inscrição começará com todos os indivíduos, independentemente do status de expressão PD-L1.
Uma amostra avaliável para o status PD-L1 deve estar disponível e confirmada antes da inscrição.
Todos os indivíduos do estudo serão avaliados a cada 6 semanas (+/- 7 dias) após a data de administração do medicamento IP durante os primeiros seis meses e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) até que a progressão da doença seja documentada com imagens radiológicas ( tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
O endpoint primário de eficácia é ORR (taxa de resposta objetiva) por RECIST 1.1. Se um sujeito tiver progressão da doença por RECIST 1.1, recomenda-se que o sujeito seja descontinuado do tratamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador, o sujeito esteja obtendo benefícios do tratamento.
Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo e classificados em gravidade de acordo com as diretrizes descritas no NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
Exceto conforme mencionado acima, o tratamento com pembrolizumabe continuará até a progressão documentada da doença, evento(s) adverso(s) inaceitável(is), doença intercorrente que impeça a administração adicional do tratamento, decisão do investigador de retirar o sujeito, sujeito retirar consentimento, gravidez do sujeito, não adesão ao estudo requisitos de tratamento ou procedimento, conclusão de 24 meses de pembrolizumabe ou motivos administrativos que exijam a interrupção do tratamento.
Após o término do tratamento, cada indivíduo será acompanhado por 30 dias para monitoramento de eventos adversos (eventos adversos graves e eventos de interesse clínico serão coletados por 90 dias após o término do tratamento ou 30 dias após o término do tratamento se o indivíduo iniciar nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro). Os indivíduos que descontinuarem o tratamento por motivos que não sejam a progressão da doença terão acompanhamento pós-tratamento para o status da doença até a progressão da doença, iniciando um tratamento de câncer não relacionado ao estudo, retirando o consentimento ou perdendo o acompanhamento -acima. Todos os indivíduos serão acompanhados por contato telefônico para sobrevivência global até a morte, retirada do consentimento ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer do trato biliar, incluindo câncer do trato biliar intra e extra-hepático
- Tem doença metastática ou doença irressecável localmente avançada com locais de biópsia viáveis (linha de base e acompanhamento)
- Teve progressão clínica ou radiográfica objetiva documentada durante ou após a terapia de primeira linha contendo qualquer platina/gemcitabina ou qualquer dubleto de platina/fluoropirimidina.
- Ter doença mensurável com base no RECIST conforme determinado pelo investigador. As lesões tumorais situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões.
- Estar disposto a fornecer tecido fresco para análise de biomarcador e, com base na adequação da qualidade da amostra de tecido para avaliação do status do biomarcador. Amostras repetidas podem ser necessárias se o tecido adequado não for fornecido. Os espécimes de biópsia endoscópica recém-obtidos são preferidos às amostras arquivadas e os espécimes de bloco fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) são preferidos às lâminas.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
- Tem câncer de células escamosas ou do ducto biliar sarcomatoide. Câncer de ampola de Vater. câncer de vesícula biliar
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
- Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mk3475 200mg
Pembrolizumabe (MK-3475) 200 mg a cada 3 semanas (Q3W) Aberto
|
imunoterapia anti-PD1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor resposta geral
Prazo: 12 meses
|
Análise genômica integrativa para identificar associação de resposta e OS) e resistência primária ao pembrolizumabe com marcadores genômicos chave para imunoterapia
|
12 meses
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
|
Análise genômica integrativa para identificar associação de resposta e OS) e resistência primária ao pembrolizumabe com marcadores genômicos chave para imunoterapia
|
12 meses
|
sobrevida global
Prazo: 12 meses
|
Análise genômica integrativa para identificar associação de resposta e OS) e resistência primária ao pembrolizumabe com marcadores genômicos chave para imunoterapia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-12-145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Trato Biliar
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em MK3475
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Samsung Medical CenterConcluídoCarcinoma hepatocelularRepublica da Coréia
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoSarcoma de Partes MolesEstados Unidos, Bélgica, Dinamarca, França
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoCâncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVEspanha, Estados Unidos, França, Japão
-
Masahiro TsuboiEli Lilly and Company; Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio II | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IB | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio ⅢAJapão
-
MedSIRConcluído
-
The Netherlands Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasHolanda
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoCarcinoma de Células de Transição | Adenocarcinoma Gástrico | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Trato Biliar | Adenocarcinoma da Junção GastroesofágicaAlemanha, Estados Unidos, Espanha, Reino Unido, França, Japão
-
Samsung Medical CenterAtivo, não recrutandoCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Centre Leon BerardAtivo, não recrutandoTumor ressecável localizado | MSI/dMMR ou cânceres gástricos positivos para EBVFrança